生物材料和医疗器材监督管理办法

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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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贵州省渔业条例

贵州省人大常委会


贵州省渔业条例
        (2005年11月25日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


                    第一章   总  则

第一条 为加强渔业资源的保护、增殖、开发和合理利用,发展人工养殖,保障渔业生产者的合法权益,促进渔业生产的发展,适应社会主义建设和人民生活的需要,根据《中华人民共和国渔业法》及有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事养殖、捕捞水生动物、水生植物等渔业生产活动,适用本条例。
第三条 县级以上人民政府应当将渔业生产纳入国民经济和社会发展规划,充分利用资源,积极发展养殖,合理安排捕捞,多渠道筹集资金,逐步增加投入,促进渔业的可持续发展。
鼓励依法开发利用荒滩、荒地从事水产养殖;鼓励引进国内外资金、先进技术和人才从事渔业生产。
第四条 省人民政府渔业行政主管部门负责全省的渔业管理工作。
县级以上人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内的渔业管理工作。
跨行政区域的渔业管理工作,由有关县级人民政府共同协商管理,或者由其共同的上一级人民政府渔业行政主管部门管理。

                    第二章   养殖生产

第五条 县级以上人民政府应当采取措施,鼓励发展优质、生态、安全水产品养殖,保护和合理利用有经济价值的水生生物资源。
省人民政府渔业行政主管部门负责组织实施无公害水产品产地认定工作,并协助有关部门做好无公害水产品认证工作。
第六条 编制可用于养殖业的水域等的规划,按照下列分工进行,经本级人民政府批准并公告后,报上一级人民政府渔业行政主管部门备案:
(一) 省内跨市、州、地可用于养殖业的水域等的规划,由省人民政府渔业行政主管部门会同同级有关部门和有关地方人民政府编制;
(二) 跨县(市、区、特区)可用于养殖业的水域等的规划,由有关县级人民政府共同协商编制,或者由其共同的上一级人民政府渔业行政主管部门会同同级有关部门和有关地方人民政府编制;
(三) 县(市、区、特区)内可用于养殖业的水域等的规划,由所在地县级人民政府渔业行政主管部门会同同级有关部门编制。
  第七条 单位和个人使用国家规划确定用于养殖业的全民所有水域等的,使用者应当依法办理养殖证。
  承包集体所有水域等从事水产养殖的单位和个人,自愿向所在地县级人民政府渔业行政主管部门申请办理水产养殖登记。
第八条 县级人民政府渔业行政主管部门负责组织本行政区域内水生动物的产地检疫和运载工具的消毒。
县级以上人民政府渔业行政主管部门应当定期对水生动物病原进行监测和调查,发现重大疫情及时采取有效措施控制并按照规定上报。
从事水产养殖生产的单位和个人应当配合县级以上人民政府渔业行政主管部门做好水生动物疫情监测和调查工作。
第九条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当加强对水产养殖生产中使用渔药的指导和监督检查。
从事水产养殖生产的单位和个人应当执行水产养殖生产的技术标准、规范或者规定,不得使用违禁渔药和有毒有害的饲料添加剂、预混合饲料、饲料,不得在含有毒有害污染物质的水体中从事渔业养殖。

                    第三章   水产苗种

  第十条 省人民政府渔业行政主管部门应当根据渔业生产发展和种质资源特点,对全省水产苗种生产进行科学规划。
第十一条 从事水产苗种生产的,应当具备以下条件,并向县级以上人民政府渔业行政主管部门申请水产苗种生产许可证:
(一) 有固定的生产场地,水源充足,水质符合渔业用水标准;
(二) 用于繁殖的亲本质量符合种质标准;
(三) 生产条件和设施符合水产苗种生产技术操作规程要求;
(四) 有与水产苗种生产和质量检验相适应的专业技术人员;
前款规定不含渔业生产者自育、自用水产苗种。
第十二条 水产原、良种场的水产苗种生产许可证由省人民政府渔业行政主管部门审批发放;水产苗种生产许可证由县级以上人民政府渔业行政主管部门审批发放。
审批机关应当自收到申请材料之日起20日内进行审查,对符合条件的作出准予生产的行政许可决定;对不符合条件的,作出不予行政许可的书面决定并说明理由。
第十三条 生产水产苗种应当执行国家或者省规定的水产苗种生产技术操作规程,符合水产苗种质量标准。杂交水产苗种的亲本应当是纯系群体。
经营水产苗种应当接受县级以上人民政府渔业行政主管部门的监督检查。
  异地引进水产苗种应当按照国家有关规定办理检疫手续。
第十四条 单位和个人引进新的水产种质资源,应当进行科学论证、评估,并向省人民政府渔业行政主管部门备案。

                   第四章   渔业资源保护

  第十五条 县级以上人民政府应当定期组织有关部门对本行政区域内渔业资源进行调查和评估,加强对渔业资源的保护,对开发过度的渔业资源实行禁捕或者限捕。
省人民政府渔业行政主管部门规定并向社会公布地方性重点保护的渔业资源品种名录,特别要保护长江、珠江上游的特有鱼类资源。
第十六条 江河、湖泊、大中型水库实行禁渔期制度。
禁渔期为每年2月1日12时至5月31日12时。
第十七条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当在鱼类及其他水生动物重要产卵场、越冬场、索饵场、洄游通道划定禁渔区或者划段设置常年禁渔区,并设立禁渔标志。
划定禁渔区或者划段设置常年禁渔区和设立禁渔标志,应当报省人民政府渔业行政主管部门批准后实施。
禁止在禁渔期、禁渔区、水产种质资源保护区、水生动植物自然保护区内从事捕捞、扎巢捕杀亲体和其他危害渔业资源的活动。
禁止收购、销售在禁渔期和禁渔区非法捕捞的渔获物。
第十八条 禁止使用炸鱼、毒鱼、电鱼等破坏渔业资源的方法进行捕捞。在江河、湖泊等天然水域进行捕捞,应当按照规定进行作业,禁止使用小于规定最小网目尺寸的网具进行捕捞,捕捞的渔获物中幼鱼不得超过规定的比例,具体标准由省人民政府渔业行政主管部门制定。
第十九条 从事捕捞作业实行许可证制度。申请捕捞许可证,按照下列权限进行审查:
  (一) 在县(市、区、特区)内水域从事捕捞作业的,由作业所在地县级人民政府渔业行政主管部门审批;
(二) 跨县(市、区、特区)从事捕捞作业的,由跨行政区域有关县级人民政府渔业行政主管部门协商审批,或者由其共同的上一级人民政府渔业行政主管部门审批;
(三) 因教学、科研等特殊需要在禁渔期、禁渔区和水生生物保护区、水产种质资源保护区、鱼类自然保护区等进行捕捞的,或者捕捞珍贵和国家重点保护的水生野生动物的,由省人民政府渔业行政主管部门审批。
县级以上人民政府渔业行政主管部门应当自收到申请材料之日起20日内,对符合国家规定条件的,发放捕捞许可证;对不符合国家规定条件的,作出不予行政许可的书面决定并说明理由。
第二十条 人工增殖投放的水产苗种,应当以省级以上渔业行政主管部门指定的苗种生产基地和水生野生动物驯养繁殖基地提供并经检疫合格的本地水产苗种为主。
禁止向江河、湖泊等天然水域投放可育杂交种、转基因种以及其他不符合生态要求的水生生物物种。禁止在水产种质资源保护区、有重要经济价值的水生生物产卵场等水域投放其他水生生物物种。
第二十一条 在水生动物洄游通道建闸、筑坝或者其他水下工程作业,对渔业资源有严重影响的,建设单位应当建造过鱼设施、渔业资源增殖放流站或者采取其他补救措施。建设单位在报批建设项目环境影响报告书前,应当征求所在地县级以上人民政府渔业行政主管部门的意见;大型建设项目应当征求省人民政府渔业行政主管部门意见。
第二十二条 县级以上人民政府应当采取措施,保护和改善渔业水域生态环境,防治水域污染,并在重要渔业水域及相应的陆域范围内建立渔业生态保护区。

                    第五章   法律责任

  第二十三条 县级以上人民政府渔业行政主管部门及其工作人员,违反本条例规定,有下列行为之一,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分:
(一) 未履行监测、监督、检查等职责,造成严重后果的;
(二) 未依法发放养殖证、水产苗种生产许可证和捕捞许可证的;
(三) 未依法查处非法水产养殖和非法捕捞行为的;
(四) 未履行其他法定职责,并造成严重后果的。
第二十四条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府渔业行政主管部门按照以下规定给予处罚:
(一)未依法取得水产苗种生产许可证生产水产苗种的,责令停止生产,没收水产苗种和违法所得,并处1000元以上5万元以下罚款;
(二) 引进未经检疫的水产苗种或者水生动物的,责令停止引进;依法补检;补检不合格的,在县级以上人民政府渔业行政主管部门的监督下,由货主作防疫消毒和其他无害化处理或者予以销毁;情节严重的,可并处1000元以上1万元以下罚款;
(三) 向江河、湖泊等天然水域投放可育杂交种、转基因种或者其他不符合生态要求的水生生物物种,或者在水产种质资源保护区、有重要经济价值的水生生物的产卵场等水域投放其他水生生物物种的,责令停止投放,并处1000元以上1万元以下罚款。
第二十五条 违反本条例规定,在禁渔期和禁渔区内有下列行为之一的,由县级以上人民政府渔业行政主管部门按照以下规 定给予处罚:
(一) 从事扎巢捕杀亲体或者其他危害渔业资源行为的,给予警告,责令改正,可并处100元以上1000元以下罚款;
(二) 销售、收购非法捕捞的渔获物的,没收渔获物和违法所得,可并处相当于实物价值1倍以上5倍以下罚款。
第二十六条 违反本条例规定,瞒报、谎报或者阻碍他人报告水生动物疫情的,由县级以上人民政府渔业行政主管部门给予警告,可并处500元以上5000元以下罚款。
第二十七条 违反本条例第二十一条规定,造成渔业资源损失的,由县级以上人民政府渔业行政主管部门责令采取补救措施,由建设单位承担相应费用。
第二十八条 违反本条例规定,应当给予行政处罚的其他行为,法律、法规有规定的,从其规定。

                   第六章   附  则

  第二十九条 本条例自2006年1月1日起施行。1986年7月11日贵州省第六届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订的《贵州省渔业生产管理条例》同时废止。

林语堂在《生活的艺术》一书中讲了一个故事:某富豪千方百计挖到一个从宫廷御膳房中流落到民间的宫女,打算让宫女做宫廷筵席大宴宾客。宫女却说不会做大餐,自己只是糕点部的,富豪说,那你就做宫廷糕点吧,宫女说我也不会做糕点,我只负责为糕点馅切葱。皇家宫廷奢华无度,御膳房的分工极细,即便是切葱的人也要专业培养。
曾经不少大学老师和我讨论过知识产权专业课程设置问题,这个故事对此很有启发。讨论这个问题首先要明确大学的性质,本人认为大学从本质来看与工厂并无差别,大学的产品是大学毕业生,原材料是高考进来的中学生,老师就是流水线上的工匠。工厂生产产品要根据商品的属性及消费者需求确定的产品分类,比如有的工厂生产服装,有的生产食品……大学也将专业划分为:服装系、食品系、法律系……根据“萃智理论”无论工厂还是大学都可以看作是一个独立的子系统,每个子系统可以独立运转,但是必须要与其他系统链接才能发挥作用。工厂生产的产品要销售给消费者,大学培养的学生最终要进入到用人单位,工厂这个子系统需要与消费者系统链接才有存在的价值,大学子系统也必须与社会用人单位系统链接才有意义。对工厂来讲很现实的问题是产品得不到消费者的认可发生滞销将面临倒闭的威胁,因此他们对与消费者这个系统链接工作做得相对到位,会做出精确的市场细分,确定产品及消费者定位,做什么档次的产品卖给什么样的消费者?比如蒙牛的奶制品“特仑苏”针对高端人群,“酸酸乳”消费对象是年轻人,“未来星”则是为孩子们准备的,处处为消费者着想,时时迎合消费者的需求。
大学也有自己的专业划分,比如研究生阶段法律专业还会细分为民商、刑事、行政、知识产权法等专业,但是大学远不如工厂做得细致,毕业生是否符合社会需求,是否能找到适合的工作?考虑远不如工厂细致,自行给产品发个合格证(毕业证书)就让学生在社会上自谋出路。这么说对大学好像有些不公,大学是很愿意开设社会“紧缺”专业的,比如知识产权热门,大学就开设了知识产权专业,从本科到硕士到博士都有,然而据本人了解知识产权专业学生就业情况不太乐观,无论是本科还是硕士、博士能够从事知识产权具体工作的不多。一方面企业对知识产权人才非常渴求,一方面是知识产权专业的学生找不到对口的工作,犹如牛郎与织女隔着银河不能相会。根据萃智理论系统论分析应当是大学知识产权教育这个子系统与社会需要系统没有链接好,大学只在专业名称上简单迎合社会需求,听起来非常的专业,但没有深入了解社会真实需求在课程设置及具体内容上未必满足社会需求。旧时山西的铁轨因与全国的铁轨规格不一致,需要改换不同规格的车辆来接驳,大学培养与社会需求的规格不一致,大学生与社会用人单位就不能直接接轨,企业不愿意为接驳支付成本,因此这样的大学毕业生难以受到社会的欢迎。
工厂制造产品是为了销售给消费者,必须满足消费者的需求,大学毕业生终究要走入社会,必须为社会所用。用人单位不可能像皇宫的御膳房那样奢华,切葱也要专门的人员,专业分工过细导致学生缺乏综合的能力,社会适用性反而更差。社会需求非常的现实,与富豪一样希望宫女能做出宫廷大餐来,做不出大餐也要做出宫廷糕点,他绝不会要一个只会切葱的人,即便是“切葱博士”。因此大学在专业设置及课程安排上必须考虑社会需求,一定要与社会这个大系统接轨,这样大学生这个产品才能迅速走入社会,为社会所接受。

2013年6月