关于贯彻落实党的十七大精神的意见

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关于贯彻落实党的十七大精神的意见

国家旅游局


关于贯彻落实党的十七大精神的意见

旅发[2007]62号 (2007-11-13)


各省、自治区、直辖市旅游局(委):
  党的十七大是在我国改革发展关键阶段召开的一次十分重要的会议。按照党中央国务院关于学习宣传贯彻党的十七大精神的有关部署,结合旅游业实际,现就全行业贯彻落实党的十七大精神提出如下意见:
  一、高举中国特色社会主义伟大旗帜,正确把握旅游业发展方向
  十七大报告是党团结带领全国各族人民坚定不移走中国特色社会主义道路、在新的历史起点上继续发展中国特色社会主义的政治宣言和行动纲领,是马克思主义的纲领性文献。回答了在改革发展关键阶段我们党举什么旗、走什么路、以什么样的精神状态、朝着什么样的发展目标继续前进的重大问题。强调了坚持和发展中国特色社会主义,对于加快实现社会主义现代化和全面小康的极端重要性。描绘了在新的时代条件下继续全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化的宏伟蓝图,赋予了旅游业光荣而艰巨的历史使命。只有继续坚定不移地高举中国特色社会主义伟大旗帜,坚决贯彻落实十七大的一系列方针路线和战略部署,才能实现旅游业又好又快地发展。
  始终不渝地坚持以中国特色社会主义理论为指导。就是坚持中国特色社会主义道路,坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观等在内的中国特色社会主义理论体系为指导,始终牢牢把握正确的政治方向;就是坚持“一个中心,两个基本点”,大力发展旅游生产力;就是根据新形势下发展的新要求,深入贯彻落实科学发展观,继续解放思想,坚持改革开放,推动科学发展,促进社会和谐,实现全面建设小康社会奋斗目标的新要求。
  始终不渝地坚持改革开放。新时期最鲜明的特点是改革开放,改革开放是强国之路,是党和国家发展进步的活力和源泉。要按照符合人民群众根本利益和顺应时代潮流的要求,把改革创新精神贯彻到全行业,毫不动摇地坚持改革方向,以改革的思维和方法,研究解决影响旅游业发展的各种问题,提高改革决策的科学性,增强改革措施的协调性;要进一步推进对外开放的广度和深度,把“引进来”和“走出去”、对外开放和对内开放有机结合起来,积极扩大开放领域,优化开放结构,提高开放质量,努力构建充满活力、富有效率、更加开放、有利于科学发展的旅游体制机制。
  始终不渝地推动科学发展。要牢固树立发展是第一要义,核心是以人为本,基本要求是全面协调可持续发展,根本方法是统筹兼顾的观念。要增强运用科学发展观指导实践的自觉性,着力转变不适应不符合科学发展观的思想观念,把发展作为做大做强旅游产业的根本动力。要坚持以人为本,立足产业自身优势,积极为改善民生做贡献。实施科教兴国战略、人才强国战略、可持续发展战略,坚持资源节约型、环境友好型的发展导向,积极促进经济社会全面协调可持续发展。
  始终不渝地坚持立足基本国情。我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段是最基本的国情。立足基本国情,就是一切从基本国情出发,把基本国情作为旅游业推进改革、谋求发展的基本依据;就是客观估计旅游业发展现状和水平,充分认识旅游业的发展成就,同时也清醒地看到与旅游发达国家的明显差距;就是科学预测旅游业发展趋势,充分预见旅游消费需求和市场供应的极大潜力,同时也要理性地看到旅游业满足消费需求的能力还不够强,市场供求矛盾仍是旅游业发展的主要矛盾。
  始终不渝地服务于国家经济社会发展大局。就是要认真贯彻和模范地执行党和国家的一系列方针政策,把思想和行动统一到党中央、国务院的战略部署上来;要紧紧围绕党和国家的总体战略目标,认真履行部门职责,圆满完成国家赋予旅游业的工作任务,把旅游业培育成为国民经济的重要产业;要充分发挥旅游产业自身优势,主动参与国家的各项建设事业,积极为国家经济社会发展贡献力量。
  二、深入贯彻落实科学发展观,促进旅游业又好又快发展
  科学发展观是发展中国特色社会主义必须坚持和贯彻的重大战略方针,是推动我国经济社会发展的重要指导思想。促进旅游业又好又快发展,必须全面把握科学发展观的科学内涵和精神实质,增强贯彻科学发展观的自觉性和坚定性。
  全面推进旅游业的转型升级,是当前全行业贯彻落实科学发展观的一项战略性、全局性、根本性的工作任务,是实现旅游业科学发展、全面增强产业素质、切实提升国际竞争力的根本要求,是促进旅游业又好又快发展的“好”的保证和关键。转型,就是转变旅游业的发展观念、发展模式、发展形态;升级,就是提升旅游产业的发展机制、产业素质和服务质量。
  要明确旅游产业转型升级的工作重点。全行业必须牢固树立自主创新、集约发展和精品意识,建立反映集约化发展的指标体系和激励机制,推动旅游业由粗放型向集约化发展转变,由数量扩张向素质提升转变,由满足旅游消费基本需求向提供高质量的旅游服务转变,由注重经济功能向积极发挥综合功能转变。
  要重点处理好产业素质与产业规模的关系。规模是产业发展的基础,素质是产业发展的保障。只有产业规模与产业素质相协调,才能实现旅游业又好又快发展。无论是旅游业发展起步较晚的地区,还是旅游业比较发达的地区,都要统筹处理产业素质与产业规模的关系,既要大力推进产业素质的提升,也要保持必要和适当的发展速度。
  要坚持全面协调可持续发展。要牢固树立节约资源、保护环境的观念,坚持保护第一、开发服从保护,认真贯彻资源、环保的法律法规,科学、环保、永续地开发利用旅游资源。要根据国家区域发展战略,深入研究旅游市场需求,充分发挥区位资源优势,避免旅游开发的趋同化、雷同化。要积极推动和深化区域旅游协作,推动客源共有、市场共享和优势互补,促进旅游产业区域性协调发展。
  要进一步强化旅游公共服务。进一步争取政府加大投入力度,加强和完善公共服务设施,创新旅游公共服务体制,强化旅游公共服务职能,不断提高公共服务水平。要按照建设服务型政府的要求,自觉服务于经济社会发展、服务于旅游产业发展、服务于广大企业和海内外旅游者。要着力转变工作职能和服务方式,由具体性、事务性为主的管理服务,转向加强旅游宏观发展环境的改善,减少和规范行政审批,加强政策法规、技术标准和产业政策的研究制定,拓展服务于企业和便民利民的领域与深度。
  三、综合发挥旅游产业功能,为全面建设小康社会做贡献
  到2020年全面实现小康社会奋斗目标,这既是实现现代化建设第三步战略目标承上启下的发展阶段,也是完善社会主义市场经济体制和扩大对外开放的关键阶段。旅游业要积极顺应经济社会发展趋势,充分发挥依托性、关联性、带动性突出的产业优势,为国民经济和社会发展做出积极贡献。
  充分发挥综合性的关联带动功能,积极促进国民经济统筹协调发展。要深刻理解坚持扩大内需的方针,积极把握国家促进经济增长由主要依靠投资、出口拉动,向依靠消费、投资、出口协调拉动转变所带来的重大机遇,认真贯彻落实《国务院关于加快发展服务业的若干意见》,进一步发挥旅游消费所具有的产业优势,积极促进国民经济发展方式的转变,要抓住经济发展由主要依靠第二产业带动,向依靠第二、第三产业协同带动转变的机遇,进一步做大做强旅游产业,促进三大产业结构的优化。要抓住国家继续实施区域发展总体战略的机遇,发挥旅游业促进生产要素跨区域流动和配置的优势,在推动东中西部、东北等老工业基地、老少边穷地区、资源枯竭地区、经济特区、城市化进程等国家战略部署中发挥积极作用。
  充分发挥旅游市场优势,积极促进社会主义文化大发展大繁荣。旅游是文化的载体,文化是旅游的灵魂。要充分发挥旅游业对文化的承载与传播功能,加强对文化、文物、非物质遗产和红色旅游资源的科学开发,使旅游业成为展示中华文明和中华民族精神风貌的重要平台。要充分发挥旅游业对文化的创新和提升功能,深入挖掘旅游产品和旅游服务的文化内涵,促进文化产品更好更快地进入旅游市场。要充分发挥旅游对文化的传承和弘扬功能,加强对从业人员的素质培训,更好地体现和发挥旅游活动寓教于游、寓教于乐的功能,促进国民文明素质和道德情操的提升。要充分发挥旅游对提升国家软实力的功能,通过大力发展入境旅游,不断提高中国公民出境旅游的文明素质,向全世界展示和宣传中华民族的灿烂文化,推动提升我国的国际形象和国际地位。
  积极发挥乡村旅游的重要促进作用,为社会主义新农村建设贡献力量。大力发展乡村旅游,要坚持服从于社会主义新农村建设的总体部署和发展目标;坚持按照农村实际和旅游经济规律办事;坚持可持续发展原则,在充分开发利用农村旅游资源的同时,加强对生态环境、文物古迹、民俗文化的保护;坚持把农民利益放在第一位,以农民为主体,最大程度地致富农民;坚持搞好服务工作,创新服务手段,拓宽服务领域,提高服务水平。
  努力发挥旅游拉动就业的功能,积极促进社会就业和再就业。旅游业是服务大众、惠及民生的产业,要发挥其劳动密集型的产业优势,努力拓展就业层次,扩大就业范围。要鼓励小型旅游企业发展,扩大旅游服务网点覆盖面,鼓励各类投资者在旅游业投资兴业,以创业带动就业。要积极推动新业态、新产品开发,鼓励扩展季节性就业、临时性就业、隐性就业等。
  主动发挥桥梁和使者作用,积极服务于外交和台港澳工作。要主动配合国家外交战略大局,加强双边和多边旅游合作交流,促进世界和平与睦邻友好。充分发挥旅游促进交流、增强互信的功能,通过规范开展入境旅游、出境旅游,不断增进与各国人民的友谊。要加强同港澳地区的旅游交流与合作,促进香港、澳门的长期繁荣稳定。要积极推动大陆居民赴台湾旅游的工作,积极开展海峡两岸旅游交流,为满足海峡两岸居民的旅游需求做出不懈努力。
  四、继续深化改革开放,提高旅游业市场化、国际化水平
改革开放是决定当代中国命运的关键抉择,是发展中国特色社会主义、实现中华民族伟大复兴的必由之路。近30年的发展实践证明,改革开放不仅是推动旅游业发展的根本动力,是旅游业发展的一条最重要经验,也是在新形势新阶段,旅游业发展必须坚定不移遵循的方向和原则。
  坚定不移地推进改革,就是要按照市场化的要求,不断深化对社会主义市场经济规律的认识,逐步健全促进旅游业科学发展的体制机制,从制度上更好发挥市场在资源配置中的基础性作用。要继续深化国有企业现代企业制度建设,支持、引导非公有制经济投资旅游业,鼓励各类民营旅游企业加快发展,鼓励其他行业和各种社会资金参与旅游企业改组、改造,进一步形成各种所有制经济平等竞争、共同促进旅游经济大发展的新格局。要根据旅游产业特征,继续推动建设国际竞争力强的旅游企业集团,积极促进个体、私营和中小旅游企业的发展,建立专业化分工、网络化发展、产业要素齐全、服务网点密集、体制机制完善的旅游产业体系。
  坚定不移地实行开放,就是按照国际化的要求,为适应我国全面参与经济全球化的新机遇新挑战,进一步推进国内外市场一体化,全面加强与国际市场、国际规则、国际水平的接轨。要创新旅游业利用外资方式,优化利用外资结构,发挥利用外资在推动自主创新、产业升级、区域协调发展等方面的积极作用。要围绕国家扩大开放的战略部署,加强吸引国外大型旅游企业和旅游投资商,积极引进国际先进的管理经验、经营机制和服务模式,加速提升旅游业整体素质和国际竞争力。要加大“走出去”力度,鼓励国内旅游企业积极参与国际市场竞争,在发展出境旅游中实行旅游企业跟进服务战略,要积极配合国家外贸战略,进一步发挥出境旅游在缓解经贸摩擦、促进国际收支基本平衡方面的作用,逐步提高旅游经济的国际化水平。
  坚定不移地深化改革开放,就是要进一步重视研究新形势新问题,以改革的精神解决旅游业深层次的矛盾和问题,不断推进旅游体制的改革创新,加快重要领域和关键环节的改革步伐,化解旅游经济运行中的各种矛盾和利益冲突。要进一步破除体制障碍、行政分割和地区壁垒,大力推进旅游市场的公平准入,凡法律法规没有明令禁入的旅游领域,都要一律向社会资本开放,尽快建立公平、开放、统一的旅游大市场。
  五、振奋精神,狠抓落实,努力开创旅游业发展新局面
  全行业要把学习贯彻党的十七大精神作为当前最重要的政治任务,深刻领会十七大报告的精神实质,进一步解放思想,振奋精神,鼓足干劲,勇于开拓,以良好的精神状态,努力开辟我国旅游业发展新局面。
  加强旅游机关干部队伍建设,着力提高行政能力。要紧密结合改革开放和现代化建设的生动实践,深入开展对中国特色社会主义理论体系的学习,提高运用科学发展观分析、观察和解决实际问题能力,全面巩固和发展先进性教育活动成果。要按照科学执政、民主执政、依法执政的要求,以改革创新精神促进旅游行业干部队伍建设,进一步倡导和强化改革开放意识、市场经济意识、依法行政意识、大局意识、学习意识、开拓创新意识、服务意识、公仆意识、忧患意识、节俭意识,加强政治和业务素质培养,全面加强和提高干部队伍的政治素质、业务水平和行政能力。
  加强旅游人才队伍建设,着力培养适应旅游业发展需要的人才队伍。要认真贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的方针,创新旅游人才工作机制,健全人才使用机制、激励机制和流动机制,激发人才的创造活力和创业热情,开创人才辈出、人尽其才新局面。要全面实施旅游业“十一五”人才规划,培育一支由多层次、多专业组成的,以应用型和高技能型人才为重点的旅游人才队伍。
  加强党风廉政建设,着力改善旅游行风。要按照以改革创新精神全面推进党的建设新的伟大工程的要求,扎实开展和切实加强思想建设、组织建设、作风建设。要认真贯彻实施中共中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》,把反腐倡廉建设放在更加突出的位置,做到用制度管权、管事、管人,让制度的运行置于群众监督之下。要从旅游业的实际出发,坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针,严格实行党风廉正建设责任制,提高政务透明度和公信力,确保行政权力在阳光下运行。
  加强工作作风建设,着力倡导务实精神。要大兴刻苦学习、调查研究之风,精简会议和文件,反对主观主义、形式主义、官僚主义,坚决改进学风和文风;倡导埋头苦干、戒骄戒躁的作风,力戒虚假浮夸、人浮于事;要大力培养奋发进取、锐意开拓、勇于创新、务实高效的作风,以良好的精神状态,为开创旅游业的新局面,夺取全面建设小康社会新胜利做出应有贡献!
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证券投资基金业从业人员执业守则

中国证券业协会基金公会


证券投资基金业从业人员执业守则

2001-10-10
中国证券业协会基金公会


为提高证券投资基金(以下简称“基金”)从业人员的职业道德和自律意识,维护基金投资人的合法权益,树立基金业的良好形象,促进基金业健康、稳定发展,特制定基金业从业人员执业操守及行为准则,供从业人员严格自律,自觉遵守。

基金业从业人员执业操守

遵纪守法诚实信用勤勉尽责自律自强

基金业从业人员行为准则

1.遵守国家有关法律法规、监管部门规定、基金契约,以及行业公认的职业道德和行为规范。

2.坚持“公平、公正、公开”原则,公平对待基金和基金投资人,依法保障基金投资人的合法权益。

3.以基金资产的保值增值为目标,以取信于基金投资人、取信于市场、取信于社会为宗旨,规范管理、忠于职守,自觉维护证券市场的正常秩序。

4.诚实对待基金投资人,确保向基金投资人提供的信息真实、准确、完整和及时。

5.勤勉、谨慎、尽责地履行职责。

6.严格遵守基金投资规程,有效控制投资风险,以专业经营方式管理和保管基金资产。

7.遵守工作纪律,只就具备资格和能力处理的事项提供意见。

8.保守基金、基金投资人及本人所在公司的商业秘密。

9.热爱本职工作,努力钻研业务,不断提高专业技能。

10.团结同事,协调合作,优质高效地完成本职工作。

11.珍惜基金业的职业荣誉,自觉维护本行业及所在公司的声誉。

12.禁止下列行为:

(1)违反证券交易制度和规则,扰乱市场秩序;

(2)故意损害基金投资人及其它同业机构、人员的合法权益;

(3)违反基金契约、托管协议等有关法律文件;

(4)信息披露不真实,有误导、欺诈成分;

(5)泄露在任职期间知悉的有关公司、基金的商业秘密;

(6)为自己或与本人有利害关系的他人买卖股票;

(7)玩忽职守,滥用职权;

(8)越权或违规经营;

(9)以不正当手段谋求业务发展;

(10)其它法律、法规和中国证监会禁止的行为。


新药审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新药审批办法(局令第2号)



《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新药审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:

一、 中药
第一类:
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。

第二类:
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。

第三类:
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类:
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类:增加新主治病证的药品。

二、化学药品
第一类:首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类:
1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改
为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。

第三类:
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类:
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料
药及制剂,亦在此列)。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。

第五类:已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中,新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受
理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研
究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不
良反应)。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究,均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程
序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临
床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。

第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制
单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),
提供样品并填写申请表(见附件三、四),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监
督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后,应对申报的原始资料进行初审,
同时派员对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表(见附件八),并连同初审意见一
并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复
核修订,并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药,可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请,同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如艾
滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药,以及制备工艺确有独特之处的中药,应加快审
评进度,及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告,其它各类新药临
床研究的申请经批准后,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理,此前已经受理的品种可以继续审评,但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,申报资料不符合要求的,通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料
药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究
需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表,转至该品种的初
审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的,研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准,即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号,取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后,两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者,终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证
书,但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药,仅供医疗单位在医生指导下使用,
不得在零售药店出售,亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应(应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验)。药品检验机构要定期抽验检查,发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者,国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。

第三十七条 新药试生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,报送有
关资料(见附件五),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。
审批期间,其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X(或Z)××××××××”。试生
产转为正式生产后,发给正式生产批准文号,格式为“国药准字X(或Z)×××××××
×”。其中X代表化学药品,Z代表中药;字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试
行期为3年,其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满,生产单位必须提前3个月提出转正申请,填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料(见附件六),经省级药品监督管理部门审查同意,
报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责,实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药,须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报,存在不同的试行标准,应按照先进合理的原
则进行统一,并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种,由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续,以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等,按照我国现行版药典的规定
执行。

第四十四条 在新药标准试行期内,药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品,由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料,经中国药品生物制品检定所标定后统一分发,并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等,应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料(见附
件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的
研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药
品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假资料或样品,或无法证实所报送资料及
样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者,转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。





附件一:
新药(化学药品)申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),
选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。

二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3~5批及其检
验报告书(申请生产时报送)。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。

说明

1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24;申请生产时报送附件一
项目1~25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》,其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药,国外机构在我国申请注册者,可以申报在国外完成的研究资
料,但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致,
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者,在申请生产时,均需重新整理补充,并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外,必要时尚需根据生化药品的特点,提出其
他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素,其组分的控制:单组分者,全生物合成的抗生素应不低于
80%,半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种,但组分比例不同,其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同,按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者,应提供原料药的合法来源文件(生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者,提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的,如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准,则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之,则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药,需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似;在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药;致突变试验结
果为阳性的新药,须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质,可不报送项目18~20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决,
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2,如长期毒性
试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性,如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变,尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时,应结合
该成分的特点,分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要,则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致,则应按有关
要求进行18~20项研究工作。
14. 凡局部用药,除按所属类别报送相应资料外,在申请临床时,尚需报送项目16,
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药,须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究,以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免,则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加,则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品,可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究,但用于生物等效性试验的药品,一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品,
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究,以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药,如给药方法、剂量与原剂型
药物一致,可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用,如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究,但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批,批准增加适应症的不再
发给新药证书,亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行;Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验;Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验;Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行,但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称,试验负责人(签字),试验单位(盖
章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话,药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号,统一使用A4幅面纸张,并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份),第二、三、四部分报送一式3份。

附表1 新药(化学药品)申报资料项目表

┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ + │ + │*7│ *7 │+│+│ + │+│ *7 │*7│*7│-│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│-│ - ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛


续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│17│+│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ + │ + │±│ + │±│+│ - │+│ - │-│-│±│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ + │ ± │±│ + │±│+│ - │-│ - │-│-│±│ - ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ - ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ - │ - │-│ + │-│-│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ + │ ± │±│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ - │-│ - │-│-│-│ - ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ + │ ± │±│ 12 │12│12│ - │-│ - │16│-│±│ - ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ + │ + │+│ + │+│+│ + │+│ + │+│+│+│ + ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛

注:1.+指必须报送的资料;

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