国务院


中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院

第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。


广东省人民政府


广东省人民政府令

第158号


　　《广东省县镇事权改革若干规定（试行）》已经2011年1月21日广东省人民政府第十一届68次常务会议通过，现予公布，自2011年7月1日起施行。







省　　长　　


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月五日



广东省县镇事权改革若干规定（试行）



第一章　总　则



　　第一条　为了推动县镇事权改革，促进经济社会协调发展，根据《国务院关于加强法治政府建设的意见》、《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008-2020年）》、《广东省人民代表大会常务委员会关于促进和保障佛山市顺德区综合改革试验工作的决定》及有关法律法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条　本省行政区域内实行县镇事权改革，扩大县级人民政府和乡镇人民政府（以下统称县镇政府）行政管理职权，规范和监督其职权行使，适用本规定。

　　本规定所称行政管理职权，主要包括行政许可、非行政许可类审批、行政处罚、行政强制等职权。

　　第三条　县镇事权改革应当坚持科学发展、权责统一、分类指导、积极稳妥的原则，以简政放权、转变职能、理顺关系、优化结构为重点，增强县镇政府财政支配能力、社会管理能力和公共服务能力。

　　第四条　各级人民政府应当加强对本行政区域内县镇事权改革工作的组织领导，依法推进县镇事权改革。

　　县级以上人民政府及其有关部门应当按照县镇事权改革工作要求，依法授权或者委托（以下统称调整）行政管理职权，加强对下级机关职权行使的指导和监督。

　　发展改革、机构编制部门负责县镇事权改革的具体工作。

　　财政、人力资源社会保障、监察、法制等部门按照各自职责做好相关工作。

　　第五条　县镇事权改革应当符合法律、法规、规章规定，依法扩大行政管理职权，依法规范和监督职权行使。

　　第六条　县镇事权改革应当遵循权责一致的原则，建立与县镇政府行政管理职权相适应的人事、财政管理体制。



第二章　简政扩权



　　第七条　法律、法规、规章规定由县级以上地方人民政府及其部门行使，但未具体明确分级管理权限的行政管理职权，除需由上级行政机关统一协调管理的事项外，由县级人民政府及其部门行使。

　　法律、法规、规章规定由省、地级以上市人民政府及其部门行使的行政管理职权，除需由上级行政机关统一协调管理的事项外，应当按照本规定依法调整由县级人民政府及其部门行使。

　　经省人民政府认定的具备一定人口规模和经济实力的特大镇，可以依法赋予其人民政府行使县级人民政府及其部门在经济发展、市场监管、社会管理、公共服务、民生事业等方面的部分行政管理职权。

　　第八条　省人民政府根据国务院在《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008-2020年）》中的授权，可以决定县级人民政府及其部门行使行政法规和部门规章规定的由地级以上市人民政府及其部门行使的部分行政管理职权。

　　省人民政府根据国务院在《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008-2020年）》中的授权，可以决定特大镇人民政府行使行政法规和部门规章规定的由县级人民政府及其部门行使的部分行政管理职权。

　　第九条　省人民政府根据省人民代表大会或者其常务委员会的授权，可以决定县级人民政府及其部门行使地方性法规规定由地级以上市人民政府及其部门行使的行政管理职权。

　　省人民政府根据省人民代表大会或者其常务委员会的授权，可以决定特大镇人民政府行使地方性法规规定由县级人民政府及其部门行使的行政管理职权。

　　第十条　经省人民政府批准，县级人民政府及其部门可以行使省政府规章规定的由地级以上市人民政府及其部门行使的行政管理职权。

　　经省人民政府批准，特大镇人民政府可以行使省政府规章规定的由县级人民政府及其部门行使的行政管理职权。

　　第十一条　实行省直管县试点的县级人民政府及其部门，可以直接行使省政府规章规定的由地级以上市人民政府及其部门行使的行政管理职权。

　　第十二条　省、地级以上市人民政府及其部门根据本规定第七条第二款的规定，可以将法律、法规、规章规定由其行使的行政管理职权，委托县级人民政府或者其部门行使。

　　不设区的地级市、县级人民政府及其部门根据本规定第七条第三款的规定，可以将法律、法规、规章规定由其行使的行政管理职权，委托乡镇人民政府行使。

　　委托机关应当将受委托机关和委托实施行政管理职权的内容予以公告，并按照法律、法规、规章的规定为受委托机关提供相应的法律文书。

　　第十三条　下列行政管理职权不得调整由乡镇人民政府行使：

　　（一）限制人身自由的行政处罚权；

　　（二）涉及公民、法人或者其他组织资格资质的行政许可；

　　（三）法律、行政法规规定由行政机关或者专业技术组织实施的、需要通过检验、检测、检疫等方式对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品进行审定的行政许可；

　　（四）省人民政府认为不得调整由乡镇人民政府行使的其他行政管理职权。

　　第十四条　需要调整由两个以上部门分别实施的行政许可、非行政许可类审批事项，由负责审批制度改革工作的部门统一协调、同步调整。

　　第十五条　根据本规定第八条、第九条、第十条规定授权的行政管理事项，由省人民政府制定调整目录，并向社会公告。

　　行政许可、非行政许可类审批事项调整目录，由省发展改革部门会同省有关部门并商地级以上市人民政府提出。

　　行政处罚、行政强制等其他事项调整目录，由省人民政府法制机构会同省有关部门并商地级以上市人民政府提出。

　　第十六条　省有关部门和地方各级人民政府可以向省人民政府提出变更目录的建议。确需变更的，按照本规定第十五条办理。

　　第十七条　行政管理职权扩大后，县镇政府应当加强对社会组织的培育、规范和管理，发展和完善社区服务。

　　对涉及财务、审计、宣传培训、公益服务、资产评估、行业评比和机关后勤等专业性、技术性、事务性的工作，县镇政府可以通过委托或者政府购买服务等方式，依法交由社会组织承担；对不属于社区行政事务范畴的公共事务和公益事业，县镇政府应当交由社区管理。

　　第十八条　县镇政府根据本行政区域经济和社会发展情况，认为有关行政许可通过《中华人民共和国行政许可法》第十三条所列方式能够解决的，可以依照立法权限向省人民政府或者较大的市人民政府提出申请，由其报请有权机关决定停止执行。



第三章　职权行使



　　第十九条　县级人民政府及其部门、特大镇人民政府应当依照法律、法规和规章规定的程序行使上级人民政府及其部门调整由其行使的行政管理职权。

　　第二十条　行政许可、非行政许可类审批调整由下级行政机关行使后，实施机关应当按照便民、高效的原则，简化程序，推行行政人员首问责任制和限时办结承诺制度，缩短办理期限。

　　行政许可、非行政许可类审批由两个以上县级人民政府所属部门分别实施的，县级人民政府应当确定一个部门受理行政许可、非行政许可类审批申请，并在征求相关部门意见后统一办理。

　　第二十一条　原须经地级以上市人民政府或者其部门审核后报省人民政府或者其部门审批的行政许可、非行政许可类审批事项，已经调整由县级人民政府或者其部门审核的，县级人民政府或者其部门可以直接报省人民政府或者其部门审批，报地级以上市人民政府或者其部门备案。

　　原须经县级人民政府或者其部门审核后报地级以上市人民政府或者其部门审批的行政许可、非行政许可类审批事项，已经调整由特大镇人民政府审核的，特大镇人民政府可以直接报地级以上市人民政府或者其部门审批，报县级人民政府或者其部门备案。

　　第二十二条　县镇政府应当根据实际需要和便民原则设立综合性的政务服务机构，统一受理、集中办理行政许可、非行政许可类审批事项。

　　县镇政府应当逐步完善跨部门统一互联的电子政务和公共服务平台，推行网上社会服务和政务处理，实现行政许可、非行政许可类审批事项全过程网上办理。

　　第二十三条　特大镇人民政府应当综合设置行政执法机构，统一行使本级人民政府承担的行政处罚、行政强制等行政执法职权。

　　行政执法权调整由特大镇政府行使后，上级主管部门派驻乡镇人民政府的机构应当进行相应撤并。

　　第二十四条　县镇政府作出重大决策应当经过公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体讨论决定等程序；不符合决策程序的，不能作出决策。

　　县级人民政府法制机构、乡镇人民政府负责法制工作的机构统一负责本级政府重大决策的合法性审查工作；重大决策事项未经合法性审查或者经审查不合法的，不能提交政府领导集体讨论。

　　第二十五条　实行省以下垂直管理的部门向县镇政府相应管理部门下达工作指标任务时，应当与县镇政府协调，相关行政执法工作接受县镇政府的监督。

　　除法律、法规有明确规定外，上级主管部门派驻乡镇人民政府的机构实行双重领导体制，其业务接受乡镇人民政府的协调和监督，主要负责人的人事任免等重大事项按照规定程序征求所在乡镇人民政府意见。



第四章　监督检查



　　第二十六条　县级以上人民政府应当建立健全县镇政府依法行政考核制度，定期对县镇政府的依法行政情况进行考核，考核结果作为政府绩效评价依据。

　　县镇政府应当建立健全行政执法责任制，加强对行政执法行为的规范和监督。

　　乡镇人民政府应当加强监察工作力量，明确负责法制工作的机构和人员，依法履行监督职能。

　　第二十七条　县镇政府应当建立和完善政府信息公开制度，将有关单位的行政执法职责、依据、范围、标准、程序，以及委托执法事项等内容向社会公开。

　　县镇政府应当与上一级行政机关建立行政管理信息共享平台，接受上级行政机关的指导和监督。

　　第二十八条　调整由县级人民政府及其部门、特大镇人民政府实施的行政许可、非行政许可类审批事项应当纳入行政审批电子监察系统。

　　第二十九条　特大镇人民政府行政执法人员由县级以上人民政府法制机构组织培训、考核，经考核合格的，按照规定申领省人民政府统一制发的行政执法证上岗执法。

　　第三十条　行政处罚权由上级行政机关委托实施的，受委托机关实施该项行政处罚权时，行政处罚告知书应当同时抄送委托机关。

　　第三十一条　特大镇人民政府作出的重大行政处罚、行政许可决定，应当自作出决定之日起15日内报送其上一级人民政府法制机构及行政主管部门备案。

　　第三十二条　行政管理职权依照本规定第八条、第九条、第十条的规定调整由县级人民政府及其部门、特大镇人民政府行使后，公民、法人或者其他组织对县级人民政府、特大镇人民政府作出的相关具体行政行为不服的，可以依法向上一级人民政府申请行政复议；公民、法人或者其他组织对县级人民政府工作部门作出的相关具体行政行为不服的，可以依法向本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。

　　第三十三条　县级以上人民政府及其部门未按照本规定调整行政管理权限，或者县级人民政府及其部门、乡镇人民政府未按照本规定依法行使行政管理职权的，由本级或者上级人民政府责令改正；拒不改正的，予以通报批评；情节严重的，追究其主要负责人的责任。

　　特大镇人民政府不依法行使行政管理职权，情节严重，造成重大社会影响的，省人民政府可以取消调整由其行使的行政管理职权。



第五章　附　则



　　第三十四条　认定特大镇的具体办法，按照中共广东省委办公厅、广东省人民政府办公厅《关于简政强镇事权改革的指导意见》执行。

　　第三十五条　实行县镇事权改革的市辖区、街道办事处，经省人民政府批准，分别行使县（县级市）人民政府和乡镇人民政府的行政管理权。

　　第三十六条　本规定自2011年7月1日起施行。