关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:
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江苏省政府办公厅关于印发江苏省省级国有产权转让收入管理暂行办法的通知

江苏省人民政府办公厅


苏政办发〔2006〕59号

江苏省政府办公厅关于印发江苏省省级国有产权转让收入管理暂行办法的通知

  

省各委、办、厅、局,省各直属单位:
  经省政府同意,现将《江苏省省级国有产权转让收入管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

  

  二○○六年七月十七日
  

  江苏省省级国有产权转让收入管理暂行办法

  第一条 为进一步加强省级国有产权转让收入管理,防止国有资产流失,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》(国务院令186号)和财政部《关于加强政府非税收入管理的通知》(财综〔2004〕53号)等有关法律法规和文件规定,制定本办法。
  第二条 省级国有产权转让收入属国有资本经营收入,应按规定纳入财政预算管理。
  第三条 省级国有产权转让收入包括:
  (一)省国资委履行出资人职责企业国有产权转让净收入;
  (二)省政府有关部门主管或兴办的企业国有产权转让净收入;
  (三)省级事业单位国有产权转让净收入;
  (四)其他有关省级国有产权转让净收入。
  省级国有产权转让净收入是指省级国有产权转让收入扣除有关费用,包括涉及职工调整劳动关系应由国有权益承担的职工安置费用的净额。
  第四条 省级国有产权转让,应按规定的程序和办法实行,并在产权交易机构中公开挂牌交易。国有产权转让收入由实施产权转让的单位分别填制省级收入缴款书,自产权转让合同规定的转让价款支付时限起十日内缴入省级国库。
  第五条 省级企事业单位清算净收益属国有资本享有的部分,以及省级企事业单位在改制、清产核资等过程中经批准核销的不良资产处置净收益,依照省级国有产权转让收入执行。
  第六条 省级国有产权转让收入经省财政厅确认入库后,产权交易机构方可出具产权转让交易确认书,有关部门根据成交确认书办理产权变更等相关手续。
  第七条 纳入预算管理的省级国有产权转让收入的使用按照有关规定执行,其中,省级企业国有产权转让收入专项用于企业国有资本的再投入。
  第八条 各有关部门和单位要按规定将国有产权转让收入及时足额入库,凡发生拖欠、挪用、截留及私分国有产权转让收入等行为的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令427号)等规定进行处理。
  第九条 本办法由省财政厅负责解释。
  第十条 本办法自下发之日起执行。


关于印发《道路运输企业质量信誉考核办法(试行)》的通知

交通部


交公路发[2006]294号



关于印发《道路运输企业质量信誉考核办法(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市交通厅(局、委),新疆生产建设兵团交通局:

  现发布《道路运输企业质量信誉考核办法(试行)》,请遵照执行。



中华人民共和国交通部(章)

二○○六年六月二十三日

主题词:道路 运输 企业 考核 办法



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抄 送:各省、自治区、直辖市道路运输管理局(处)。
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交通部办公厅                                    2006年6月26日印发
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道路运输企业质量信誉考核办法(试行)

第一章 总 则

  第一条 为加强道路运输市场管理,加快道路运输市场诚信体系建设,建立和完善优胜劣汰的竞争机制和市场退出机制,引导和促进道路运输企业加强管理、保障安全、诚信经营、优质服务,制定本办法。
  第二条 对道路旅客运输企业、道路货物运输企业(以下统称为道路运输企业)进行质量信誉考核,应当遵守本办法。
  本办法所称的质量信誉考核,是指在考核年度内对道路运输企业的安全生产、经营行为、服务质量、管理水平和履行社会责任等方面进行的综合评价。
  本办法所称的道路客运企业,是指从事班车客运、包车客运或旅游客运业务的企业;道路货运企业是指从事营业性道路货物运输或从事为本单位服务的非经营性道路危险货物运输的企业。
  第三条 道路运输企业质量信誉考核工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
  第四条 道路运输企业应当自觉遵守国家有关法律、法规及规章,加强管理,诚信经营,履行社会责任,为社会提供安全、优质的运输服务。
  各级交通主管部门和道路运输管理机构应当鼓励和支持质量信誉良好的道路运输企业发展。
  第五条 交通部主管全国道路运输企业质量信誉考核工作。
  县级以上人民政府交通主管部门负责组织领导本行政区域的道路运输企业质量信誉考核工作。
  道路运输企业质量信誉考核工作具体由省级道路运输管理机构统一组织开展,市、县级道路运输管理机构按本办法规定的职责,做好相关工作。

第二章 质量信誉等级

  第六条 道路运输企业质量信誉等级分为优良、合格、基本合格和不合格,分别用AAA级、AA级、A级和B级表示。
  第七条 道路运输企业质量信誉考核指标包括:
  (一)运输安全指标:交通责任事故率、交通责任事故死亡率、交通责任事故伤人率;
  (二)经营行为指标:经营违章率;
  (三)服务质量指标:社会投诉率;
  (四)社会责任指标:国家规费缴纳情况、按法律法规要求投保承运人责任险情况、政府指令性运输任务完成情况;
  (五)企业管理指标:质量信誉档案建立情况、企业稳定情况、企业形象、科技设备应用情况、获得省部级以上荣誉称号情况。
  第八条 道路运输企业质量信誉考核实行计分制,考核总分为1000分,加分为100分。
  在考核总分中运输安全指标为300分、经营行为指标为200分、服务质量指标为200分、社会责任指标为150分、企业管理指标为150分。
  企业管理指标中的企业形象、科技设备应用情况、获得省部级以上荣誉称号情况以及社会责任指标中的政府指令性运输任务完成情况为加分项目。
  具体考核记分标准见附件。
  第九条 道路运输企业质量信誉等级,由道路运输管理机构按照下列标准进行评定:
  (一)考核期内未发生一次死亡3人以上的重特大交通责任事故或特大恶性污染责任事故,也未发生一次特大恶性服务质量事件,且考核总分和加分合计不低于850分的,质量信誉等级为AAA级;
  (二)考核期内未发生一次死亡10人以上的特大交通责任事故或特大恶性污染责任事故,也未发生一次特大恶性服务质量事件,且考核总分和加分合计在700分至849分之间的,质量信誉等级为AA级;
  (三)考核期内未发生一次死亡10人以上的特大交通责任事故或特大恶性污染责任事故,也未发生一次特大恶性服务质量事件,且考核总分和加分合计在600分至699分之间的,质量信誉等级为A级;
  (四)考核期内有下列情形之一的,质量信誉等级为B级:
  1、发生一次死亡10人以上的特大交通责任事故的;
  2、发生一次特大恶性污染责任事故的;
  3、发生一次特大恶性服务质量事件的;
  4、考核总分和加分合计低于600分的。
  特大恶性污染责任事故是指由于企业原因,造成所承运的货物泄露、丢失、燃烧、爆炸等,对社会环境造成严重污染、造成国家和社会公众财产重大损失的运输责任事故。
  特大恶性服务质量事件是指由于企业原因,对旅客或货主造成严重人身伤害或重大财产损失,或在社会造成恶劣影响,而受到省级以上交通主管部门或道路运输管理机构通报批评的服务质量事件。

第三章 质量信誉考核

  第十条 道路运输企业、企业所在地县级或设区的市级道路运输管理机构应当分别建立道路运输企业质量信誉档案。质量信誉档案应当包括下列内容:
  (一)企业基本情况,包括企业名称、法人代表姓名、道路运输经营许可证、工商执照、分公司名称及所在地、从业人员数、营运客车或货车数量、所经营的客运班线;
  (二)交通责任事故情况,包括每次交通责任事故的时间、地点、肇事车辆、肇事原因、驾驶人员、死伤人数及后果、事故责任认定书;
  (三)违章经营情况,包括每次违章经营的时间、地点、车辆、责任人、违章事实、查处机关及行政处罚决定书;
  (四)服务质量情况,包括每次服务质量投诉的投诉人、投诉内容、投诉方式、营运车辆车牌号、责任人、受理机关、曝光媒体名称、社会影响及核查处理情况;
  (五)国家规费缴纳情况,包括企业应缴运管费、养路费、客货运附加费的金额和实际缴纳的情况;
  (六)企业按法律、法规要求投保承运人责任险情况,包括应投保承运人责任险的车辆数量、应缴保险费用、应投保金额及实际投保的情况、承运人保险单;
  (七)完成政府指令性运输任务的情况,包括下达任务的部门、完成任务的时间、投入运力数量、完成运量及是否符合要求等情况;
  (八)企业稳定情况,包括每次影响社会稳定事件的时间、主要原因、事件经过、参加人数、上访部门、社会影响和处理情况;
  (九)企业管理情况,包括使用GPS、行车记录仪等科技设备的营运车辆数量和车牌号,车辆喷涂统一标识和外观、企业服务人员统一服装以及获得省部级以上荣誉称号的情况。
  第十一条 道路运输企业应当加强对质量信誉档案的管理,按照第十条的要求及时将相关内容和材料记入质量信誉档案,并按照所在地县级或设区的市级道路运输管理机构的要求定期报送相关材料。
  第十二条 道路运输管理机构应当加强对道路运输市场的监督和检查,认真受理社会投诉举报,加强与相关部门的信息沟通,及时、全面、准确了解掌握道路运输企业质量信誉的情况,经核实后及时记入道路运输管理机构的质量信誉档案。
  道路运输管理机构在监督检查中发现外地营运车辆违章经营时,应将违章情况和处理结果抄告车籍所在地县级以上道路运输管理机构。车籍所在地县级或设区的市级道路运输管理机构接到抄告后,应及时将违章情况记入本机构的质量信誉档案,并定期通报营运车辆所属企业。
  道路运输管理机构应当加强信息化建设,逐步建立道路运输企业质量信誉公共信息平台,实现信息共享。
  第十三条 道路运输企业质量信誉考核工作每年进行一次。考核周期为每年的1月1日至12月31日。考核工作应当在考核周期次年的3月至6月进行。
  第十四条 道路运输企业应在每年的3月底前,根据本企业的质量信誉考核档案对上年度的质量信誉情况进行总结,向所在地的县级或设区的市级道路运输管理机构申请考核,并如实报送质量信誉情况总结及有关材料。
  道路运输管理机构在日常工作中已经掌握被考核道路运输企业质量信誉考核指标情况的,可不再要求道路运输企业报送此项指标的相关材料。
  在异地设有分公司的道路运输企业,按上述要求提供材料时,应当包括分公司的营运车辆及质量信誉情况。分公司所在地县级或设区的市级道路运输管理机构应对分公司的质量信誉情况进行核实,出具书面证明,并对确认结果负责。
  第十五条 道路运输企业所在地县级道路运输管理机构应当根据本机构的道路运输企业质量信誉档案,对道路运输企业报送的质量信誉情况进行核实。发现不一致的,应要求企业进行说明或组织调查。核实结束后,应根据各项考核指标的初步结果进行打分,对道路运输企业质量信誉等级进行初评,并将各项考核指标数据和所得分数、初评结果上报地市级道路运输管理机构。
  道路运输企业所在地为设区市的,由所在地设区的市级道路运输管理机构负责对道路运输企业质量信誉情况进行核实,并对企业质量信誉等级进行初评。
  第十六条 设区的市级道路运输管理机构应将道路运输企业的各项考核指标数据和所得分数、初评结果书面通知被考核道路运输企业,并在当地主要新闻媒体或本机构网站上进行为期15天的公示。被考核企业或者其他单位、个人对公示结果有异议的,可在公示期内向设区的市级道路运输管理机构书面申诉或者举报。公示结束后,设区的市级道路运输管理机构应当对企业的申诉和社会反映的情况进行调查核实,根据各项指标的最终考核结果对企业的质量信誉等级进行评定,并将评定结果上报省级道路运输管理机构。
  向道路运输管理机构举报道路运输企业质量信誉有关情况的单位或个人,应加盖单位公章或如实签署姓名,并附联系方式,否则不予受理。
  道路运输管理机构应当为举报人保密,不得向其他单位或个人泄漏举报人的单位名称、姓名及有关情况。
  第十七条 省级道路运输管理机构应于6月30日前在本机构网站或本级交通主管部门网站上公布上一年度道路运输企业质量信誉考核结果,并在网站上建立专项查询系统,方便社会各界查询道路运输企业历年的质量信誉等级。
  第十八条 道路运输企业同时经营道路旅客运输业务和道路货物运输业务的,应分别根据企业营运客车、营运货车的质量信誉情况来计算客运业务和货运业务的各项考核指标,并以此为依据分别评定企业的道路客运、道路货运质量信誉等级。
  第十九条 道路运输企业下设的分公司与总公司一起进行质量信誉考核,子公司的质量信誉等级由其所在地道路运输管理机构单独评定。

第四章 奖惩措施

  第二十条 道路运输管理机构在实施道路客运班线经营权许可时,在下列情况下,应参考企业的客运质量信誉考核结果。
  (一)两个以上道路客运企业同时申请同一新增道路客运班线经营权,在都符合许可条件的前提下,许可机关应当将经营权许可给上一年度客运质量信誉等级高的企业。上一年度客运质量信誉等级相同的,应逐年比较上一年度之前的企业客运质量信誉等级,择优许可。
  (二)采取服务质量招投标的方式来实施新增道路客运班线经营权许可的,企业的客运质量信誉等级作为评标时重要的评价内容,具体办法另行规定。
  (三)道路客运企业原经营的道路客运班线经营期限届满,继续申请经营的,其客运质量信誉等级在该班线经营期限内每年都不低于AA级,且其中两年以上达到AAA级的,在符合《道路旅客运输及客运站管理规定》有关规定的情况下,许可机关应当予以许可,并按照有关规定重新办理手续。
  (四)道路客运企业原经营的道路客运班线经营期限届满,企业客运质量信誉等级达不到本款第(三)项要求的,许可机关应当收回其10%以上的到期的道路客运班线经营权;如果企业客运质量信誉等级在班线经营期限内有两年以上为B级或三年以上为A级的,许可机关应当收回其30%以上的到期的道路客运班线经营权。应收回道路客运班线经营权不足一条的,收回一条。在经营期限到期的道路客运班线中,如果有发生重特大安全事故、特大服务质量事故或长期不规范经营的,必须收回。需要重新分配的,按照《道路旅客运输及客运站管理规定》及本款第(一)、(二)项的规定办理。
  第二十一条 鼓励货源单位在选定货物承运单位时优先选择货运质量信誉等级高的道路货运企业。
  第二十二条 道路运输企业上一年度质量信誉等级为B级或上两年度连续考核为A级的,道路运输管理机构应当责令其进行整改。整改结束后,道路运输管理机构应当对整改情况进行验收。整改不合格且存在重大安全隐患的,由原许可机关按照相关规定吊销其相应的道路运输经营许可。
  第二十三条 道路运输企业有下列情形之一的,其年度质量信誉考核为B级。
  (一)不按要求参加年度质量信誉考核或不按要求报送质量信誉材料,拒不改正的;
  (二)在质量信誉考核过程中故意弄虚作假、隐瞒情况或提供虚假情况,情节严重的;
  (三)未按要求建立质量信誉考核档案,导致质量信誉考核工作无法进行的。

第五章 附 则

  第二十四条 出租汽车客运、城市公共汽车客运企业的质量信誉考核办法,由省级交通主管部门依据职责权限参照本办法自行制定。
  第二十五条 个体运输经营业户的质量信誉考核,由省级交通主管部门参照本办法自行制定。
  第二十六条 各省、自治区、直辖市交通主管部门可依据本办法制定具体的实施细则。
  第二十七条 本办法自发布之日起施行。