关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国家食品药品监督管理局
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号
北京市药品监督管理局：
你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：
一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；
二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；
三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3；
四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；
五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；
六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；
七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；
八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；
九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市雨花台风景名胜区管理条例》的决定
江苏省南京市人大常委会
南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市雨花台风景名胜区管理条例》的决定
（2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 2004年6月28日南京市人民代表大会常务委员会公告第27号公布 自2004年7月1日起施行）
南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《南京市雨花台风景名胜区管理条例》作如下修改：
一、删去第十六条第一项。
二、第十六条第八项与第十一项合并修改后，作为第十八条：“未经管理局批准，不得在风景区内摆摊设点、兜售物品或者开垦土地、挖沙取土。”
三、第十九条改为第二十条，修改为：“公务活动和旅游机动车辆经管理局同意方可进入风景区，并须服从管理局的管理，按指定路线行驶，在指定地点停放。其他机动车辆禁止进入风景区。
“除残疾人专用车外，非机动车辆禁止进入风景区。”
四、第二十六条改为第二十七条，修改为：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由管理局责令改正，造成经济损失的，责令赔偿损失，可以并处罚款：
“（一）违反第十一条规定的，责令其限期退出所占土地，拆除违法建筑，处以每平方米一百元以上二百元以下罚款；
“（二）违反第十六条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项规定的，处以五十元以下罚款；
“（三）违反第十六条第（五）项、第（六）项、第二十条规定的，处以二十元以上二百元以下罚款；
“（四）违反第十六条第（七）项规定的，处以十元以上五百元以下罚款；造成严重后果的，处以一千元以上五千元以下罚款；
“（五）违反第十六条第（八）项、第二十三条规定的，处以一百元以上一千元以下罚款；情节严重的，处以一千元以上三万元以下罚款；
“（六）违反第十六条第（九）项规定的，没收捕猎工具；没有猎获物的，处以一千元以上二千元以下罚款；有猎获物的，没收猎获物，处以二千元以上五千元以下罚款；
“（七）违反第十八条规定的，处以五十元以上二千元以下罚款。
“法律、法规规定由其他部门处罚的，依照法律、法规的规定执行。”
此外，根据本决定对有关条文的顺序作相应调整。
本决定自2004年7月1日起施行。
《南京市雨花台风景名胜区管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
附：南京市雨花台风景名胜区管理条例（2004年修正本）
（1999年7月16日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议制定 1999年8月20日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 根据2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过，2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《关于修改〈南京市雨花台风景名胜区管理条例〉的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为了加强雨花台风景名胜区的保护和管理，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的雨花台风景名胜区（以下简称风景区），其范围包括：雨花东路至雨花台街以南，纬八路以北，雨花台街、共青团路以东，雨花东路及宁溧路以西围合的区域；望江矶皖南事变三烈士墓环行道以南，三烈士墓以北，花木村水塘防火道以东，砂石场道路以西界桩围合的区域。
风景区分为核心保护区和一般保护区。烈士群雕以南、忠魂亭以北、环陵路西干道以东、纪念碑至东炮台道路以西围合的区域，以及东殉难处、西殉难处、知名烈士墓为核心保护区；核心保护区以外为一般保护区。
第三条 任何单位和个人在风景区内必须遵守本条例。
第四条 雨花台烈士陵园管理局（以下简称管理局）是风景区的管理机构，负责实施本条例。
建设、规划、国土、园林、公安、市容、环保、文物、旅游和工商行政等有关部门，应当按照各自职责，协同做好风景区的管理工作。
第五条 风景区内任何单位和个人应当服从管理局在风景区规划、资源保护、开发建设、经营活动和环境卫生等方面的统一管理。
任何单位和个人都有保护风景名胜资源、风景区环境的义务，并有权检举和制止破坏风景名胜资源、污染风景区环境的行为。
第六条 管理局应当充分利用风景名胜资源，开展健康有益的游览和文化娱乐活动，宣传爱国主义、集体主义和社会主义，普及历史、文化和科学知识。
第二章 规划和建设
第七条 风景区的保护、建设、利用，必须制定规划。
风景区总体规划由市人民政府组织建设、规划、文物、管理局等有关部门和单位编制，并报省人民政府审批。
各景区的详细规划由市规划主管部门会同管理局及有关单位，根据风景区总体规划组织编制，并按规定报批。
第八条 编制风景区规划必须遵循以下原则：
（一）符合有关保护和利用风景名胜资源等法律、法规的规定；
（二）符合南京市城市总体规划；
（三）保持自然景观和人文景观的原有风貌，保护风景区生态环境，各项建设设施应当与风景区环境相协调。
第九条 风景区规划经批准后，任何单位和个人都必须严格执行，不得擅自改变。因特殊情况确需调整、变更风景区总体规划或者各景区详细规划时，必须按照原审批程序报批。
第十条 核心保护区内，除进行保护性维修、完善基础设施或者恢复原有纪念性建筑外，不得新建其他建筑物和设施。
第十一条 一般保护区内，不得擅自新建或者改建、扩建建筑物和设施。确需新建、改建、扩建建筑物和设施的，必须符合风景区规划，并经管理局审查，按照有关规定办理审批手续。
单位经批准新建、改建、扩建的建筑物和设施，不得超出批准的规划用地范围，其布局、高度、体量、造型、色调等应当与周围景观和环境相协调。
个人不得新建房屋和设施。经批准维修、改建的房屋和设施，必须在原地进行，并且不得超出原占地面积和建筑高度。
第十二条 风景区内已有的建筑和设施，凡是污染环境、破坏景观、妨碍游览的，应当限期治理或者逐步迁出。
第十三条 在风景区内施工的单位和个人，必须采取措施保护环境和资源，维护景物完好，保证游客安全。
第三章 保护和管理
第十四条 风景区内的纪念性建筑、文物古迹、历史遗址、园林等人文景物和林木植被、野生动植物、地形地貌、山体岩石、泉湖水体等自然景物，均属风景名胜资源，应当加以保护。
第十五条 风景区内的风景名胜资源实行有偿使用制度。利用风景名胜资源而受益的单位和个人，应当按规定向管理局交纳风景名胜资源有偿使用费。
风景名胜资源有偿使用费应当专项用于风景名胜区的保护、建设和管理。
第十六条 风景区内禁止下列行为：
（一）携带兽类宠物进入风景区；
（二）攀折、刻划树木和采摘花卉、损毁公用设施；
（三）乱扔废弃物；
（四）擅自进入倒影池、雨花湖、忠魂池；
（五）在文物、景物上涂写、刻划、张贴；
（六）从事封建迷信活动、行乞、酗酒滋事；
（七）燃烧树叶、荒草、垃圾，在禁火区内吸烟、动用明火；
（八）损毁景物、林木植被；
（九）捕猎野生动物；
（十）法律、法规禁止的其他行为。
第十七条 风景区内的树木，任何单位或者个人不得擅自砍伐。
核心保护区内确需砍伐、更新树木的，应当经市人民政府批准。
一般保护区内需要砍伐非珍贵树木的，应当经管理局批准；砍伐树木十棵以上的，应当经市人民政府批准。
禁止砍伐风景区内的古树名木。
第十八条 未经管理局批准，不得在风景区内摆摊设点、兜售物品或者开垦土地、挖沙取土。
第十九条 在风景区采集物种标本的，应当经管理局同意，在指定地点限量采集。
第二十条 公务活动和旅游机动车辆经管理局同意方可进入风景区，并须服从管理局的管理，按指定路线行驶，在指定地点停放。其他机动车辆禁止进入风景区。
除残疾人专用车外，非机动车辆禁止进入风景区。
第二十一条 核心保护区内禁止设置户外广告。非经管理局同意，不得设置标牌、标语。
一般保护区内设置户外广告、标牌、标语的，应当经管理局同意，并办理有关手续。
第二十二条 在风景区内占用、挖掘道路的，应当经管理局同意，并办理有关手续。
第二十三条 风景区内的任何单位和个人不得随意倾倒垃圾；排放的烟尘、污水和噪声，必须符合国家和省、市规定的排放标准。
第二十四条 管理局应当对风景区重要的纪念性建筑、文物古迹、古树名木和重要的景物进行登记，制定相应的保护措施。
第二十五条 管理局应当采取措施，管理好风景区内的环境卫生和饮食服务卫生。
第二十六条 管理局应当加强风景区的治安、安全工作，确保良好的公共秩序。旅游高峰期间应当制定安全疏导人员的方案，保证游客安全。
管理局应当履行消防安全职责，完善消防设施，防止火灾发生。
第四章 法律责任
第二十七条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由管理局责令改正，造成经济损失的，责令赔偿损失，可以并处罚款：
（一）违反第十一条规定的，责令其限期退出所占土地，拆除违法建筑，处以每平方米一百元以上二百元以下罚款；
（二）违反第十六条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项规定的，处以五十元以下罚款；
（三）违反第十六条第（五）项、第（六）项、第二十条规定的，处以二十元以上二百元以下罚款；
（四）违反第十六条第（七）项规定的，处以十元以上五百元以下罚款；造成严重后果的，处以一千元以上五千元以下罚款；
（五）违反第十六条第（八）项、第二十三条规定的，处以一百元以上一千元以下罚款；情节严重的，处以一千元以上三万元以下罚款；
（六）违反第十六条第（九）项规定的，没收捕猎工具；没有猎获物的，处以一千元以上二千元以下罚款；有猎获物的，没收猎获物，处以二千元以上五千元以下罚款；
（七）违反第十八条规定的，处以五十元以上二千元以下罚款。
法律、法规规定由其他部门处罚的，依照法律、法规的规定执行。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人不依法申请复议或者提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 管理局工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十条 本条例自1999年10月1日起施行。南京市人民政府1997年1月23日发布施行的《南京市雨花台风景名胜区管理办法》同时废止。