卫生部


医院疾病分类类目表
卫生部



疾病分类 1973年 国际疾病分类编码 分类编码
1 总计 1 001－999，Ｖ01－Ｖ22
2 传染病和寄生虫病小计 2－30 001－139
3 传染病计 2 ＊
4 其中：霍乱 001
5 伤寒和副伤寒 8 002
6 细菌性食物中毒 003，005
7 痢疾 7 004，006
8 结核病 010－018
9 内：肺结核 20 011
10 结核性脑膜炎 21 013．0
11 肠结核及结核性腹膜炎 22 014
12 骨和关节结核 23 015
13 淋巴腺结核 24 017．2
14 布氏杆菌病 14 023
15 白喉 4 032
16 百日咳 13 033
17 猩红热 9 034．1
18 流行性脑脊髓膜炎 10 036．0
19 破伤风 037
20 败血症 038
21 急性脊髓灰质炎 12 045
22 麻疹 11 055
23 流行性乙型脑炎 3 062．0
24 流行性出血热 065，078，6
25 病毒性肝炎 16 070
26 狂犬病 071
27 斑疹伤寒 5 080，081
28 回归热 6 087
29 性病 19 090－099
30 钩端螺旋体病 18 100
31 寄生虫病计 26 ※
32 其中：疟 疾 27 084
33 血吸虫病 28 120
34 丝虫病 29 125
35 钩虫病 30 126
36 肿瘤小计 42 140－239
37 恶性肿瘤计 43 140－208，230－234
38 其中：鼻咽恶性肿瘤 44 147，230．0
39 食管恶性肿瘤 45 150，230．1
40 胃恶性肿瘤 46 151，230．2
41 小肠、十二指肠恶性肿瘤 47 152，230．7
42 结肠恶性肿瘤 47 153，230．3
43 直肠和肛门恶性肿瘤 47 154，230．4－6
44 肝恶性肿瘤 48 155，230．8
45 胰恶性肿瘤 157，230．9
46 喉恶性肿瘤 161，231．0
47 气管、支气管和肺恶性肿瘤 49 162，231．2

48 骨和关节软骨恶性肿瘤 170
49 女性乳房恶性肿瘤 50－ 174，233．0
50 子宫颈恶性肿瘤 51 180，233．1
51 绒毛膜上皮癌 52 181
52 卵巢恶性肿瘤 183．0，233．3
53 膀胱恶性肿瘤 188，233．7
54 脑恶性肿瘤 191
55 白血病 53 204－208
56 良性肿瘤计 54 210－229
57 其中：子宫良性肿瘤 218，219
58 脑良性肿瘤 55 225．0－225．2
59 动态未定和性质未特指的肿瘤计 235－239
60 内分泌、营养和代谢疾病及免疫疾病小计 56 240－279
61 其中：甲状腺机能亢进 57 242
62 糖尿病 59 250
63 营养缺乏 260－269
64 内：佝偻病 58 268．0，268．1
65 免疫疾病 279
66 血液和造血器官疾病小计 60 280－289
67 其中：贫血 280－285
68 精神病小计 61 290－319
69 其中：老年期和老年前期器质性精神病 290
70 精神分裂症 62 295
71 儿童期精神病 299
72 神经系统和感觉器官疾病小计 63，64 320－389
73 神经系病计 63 320－359
74 其中：脑膜炎 320，322
75 颅内脓肿 324．0
76 帕金森氏病 332
77 癫痫 345
78 急性感染性多发性神经炎 357．0
79 眼及附器疾病计 64 360－379

80 其中：视网膜脱离和缺损 361
81 青光眼 66 365
82 白内障 67 366
83 角膜疾病 65 370，371
84 耳和乳突疾病计 68－ 380－389
85 其中：中耳炎和乳突炎 381－38
86 循环系统疾病小计 69 390－459
87 其中：急性风湿热 390－39
88 内：急性风湿性关节炎 390
89 心脏病计 70 ＊
90 内：慢性风湿性心脏病 71－ 395－398
91 高血压性心脏病 73 402，404
92 急性心肌梗塞 72－ 410
93 其他冠心病 72－ 411－414
94 肺源性心脏病 75 415，416
95 克山病 74 425．4
96 其他心脏病 77 420－429
97 其他高血压病 78 401，403，405
98 脑血管病 79 430－438
99 内：脑出血 430－432
100 下肢静脉曲张 454
101 呼吸系统疾病小计 80 460－519
102 其中：慢性扁桃体和腺样体病 474
103 肺炎 84 480－486
104 慢性支气管炎 81 491
105 肺气肿 83 492
106 哮喘 82＋ 493
107 尘肺 85－ 500－505
108 消化系统疾病小计 86 520－579

109 其中：口腔、唾液腺及颌疾病 520－529
110 消化性溃疡 88 530．2，53
111 阑尾炎 89 540－543
112 腹腔疝 90 550－553
113 肠梗阻 91 560
114 慢性肝病和肝硬变 92＋ 571
115 胆结石症和胆囊炎 93 574－575
116 泌尿生殖系统疾病小计 94－ 580－629
117 泌尿系统疾病计 94 580－599
118 其中：肾炎和肾变病 95＋ 580－589
119 肾盂炎 96 590
120 泌尿系统结石 97 592，594
121 男性生殖器官疾病计 98 600－608
122 其中：前列腺增生 600
123 乳房疾病计 610－611
124 女性生殖器官疾病计 99 614－629
125 其中：输卵管炎和卵巢炎 614．0－614．2
126 子宫阴道脱垂 618
127 妊娠、分娩和产褥期并发症小计 100 630－676
128 其中：自然流产 634
129 人工流产 635
130 妊娠和分娩出血 640，641，665
131 妊娠高血压综合症 642．4－643
132 妊娠期泌尿生殖道感染 646．6
133 正常分娩 650
134 梗阻性分娩 660
135 产褥期并发症 670－676
136 皮肤和皮下组织疾病小计 101 680－709
137 其中：痈和疖 102 680
138 皮炎 103 ＊
139 肌肉、骨骼系统和结缔组织疾病小计 104＋ 710－739
140 其中：类风湿性关节炎 105 714
141 大骨节病 107 716．0
142 椎间盘疾病 722

143 骨髓炎 106 730．0－730．2
144 先天异常小计 108＋ 740－759
145 其中：先天性心脏病 76 745－74
146 起源于围产期的情况小计 109＋ 760－77
147 其中：早产儿和未成熟儿 111 764－76－
148 产伤 767
149 胎儿及新生儿窒息 768－770
150 新生儿破伤风 110 771．3
151 胎儿及新生儿溶血症 773
152 新生儿硬肿症 778．1
153 体征、症状和不明确情况小计 112 780－799
154 损伤和中毒小计 31－41 800－999
155 其中：骨折 800－829
156 脱位、扭伤和劳损 830－848
157 颅内和体内损伤（包括神经） 850－869，950－951
158 开放性创伤和血管损伤 870－904
159 经口腔进入的异物 930－939
160 烧伤 940－949
161 中毒和毒性效应 960－989
162 与医疗有关的并发症 996－999
163 其他小计 Ｖ01－Ｖ82
164 其中：妊娠监护 Ｖ22－Ｖ23
165 绝育 Ｖ25．2
166 为特殊治疗住院 Ｖ50－Ｖ59
167 个人和人群的检查 Ｖ70－Ｖ82

Ｅ1 损伤和中毒外部原因小计 Ｅ800－Ｅ997
Ｅ2 其中：机动车辆交通事故 Ｅ810－Ｅ819
Ｅ3 机动车以外的运输事故 Ｅ800－Ｅ807，Ｅ826－Ｅ84
Ｅ4 意外中毒 Ｅ850－Ｅ869
Ｅ5 医疗事故，异常反应和晚期并发症 Ｅ870－Ｅ879
Ｅ6 意外跌伤 Ｅ880－Ｅ888
Ｅ7 火灾 Ｅ890－Ｅ899
Ｅ8 由自然和环境因素所致意外事故 Ｅ900－Ｅ909
Ｅ9 意外淹没和沉没 Ｅ910
Ｅ10 意外的机械性窒息 Ｅ913
Ｅ11 坠落物体的意外撞击 Ｅ916
Ｅ12 由机器切割和穿刺工具所致意外事故 Ｅ919，Ｅ920
Ｅ13 触电 Ｅ925
Ｅ14 药物药剂治疗中引起的有害效应 Ｅ930－Ｅ949
Ｅ15 自杀和自伤 Ｅ950－Ｅ959
Ｅ16 他杀和他伤 Ｅ960－Ｅ969
注：1）国际疾病分类编号系指ＩＣＤ－9版的类目编码
2）根据卫生部文件（86）卫计字第184号的要求，医院疾病分类，各省，自治区，直辖市卫生厅（局）可选择
少部分有条件的医院在1987年先试点，待取得经验后再推广。



1986年10月14日
国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


　　附件：保健食品再注册技术审评要点


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品再注册技术审评要点

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

　　一、再注册定义
　　保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

　　二、技术审评原则
　　（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
　　（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
　　（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
　　（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

　　三、配方技术审评要点
　　主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
　　（一）配方书写应规范
　　配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
　　（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
　　1．配方组成应符合现行规定。
　　2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
　　3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
　　4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
　　5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
　　6．营养素补充剂
　　（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
　　（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
　　（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
　　（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
　　（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

　　五、标签、说明书技术审评要点
　　（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
　　（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
　　（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
　　（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。

　　六、功能学技术审评要点
　　（一）保健功能名称
　　功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


（二）功能学试验
　　1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
　　2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
　　（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验


　　（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
　　3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。

　　七、毒理学技术审评要点
　　（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
　　（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
　　（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

　　八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
　　（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
　　（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

　九、质量标准技术审评要点
　　（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
　　1.产品配方等发生改变的；
　　2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
　　3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
　　（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。

　　十、生产工艺技术审评要点
　　配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

　　十一、技术审评结论及其判定依据
　　保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
　　（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
　　（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
　　1．需按现行规定修改产品名称的；
　　2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
　　3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
　　4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
　　5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
　　6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
　　7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
　　8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
　　9.其它需要补充资料的。
　　（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
　　1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
　　2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
　　3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
　　4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
　　5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
　　6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
　　7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
　　8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
　　9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
　　10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
　　11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。

　　十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。