国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日，国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分，应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准，提高检测水平，促进中药工业生产管理，更好地为人民卫生保健事业服务，特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1．参加评比的产品处方、工艺等，均符合《中华人民共和国药典》（现行版）和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。
3．参加评比的品种，生产厂必须有两年以上的生产历史，评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。
2．参加评比的品种，由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。
4．质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。
6．凡参加同品种质量评比的产品，原则上两年组织1次评比（隔年评1次）。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门，受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样：
1．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。
2．抽取的样品限制出厂1年以内的产品，从整箱大包装中随机抽样。
3．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到3个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4．凡在规定时间没有寄出3个批号的样品，或虽寄出3个批号样品，但数量不足，均按弃权论。
5．为了保证如实反映样品的质量，受委托的抽样单位在寄样品时，应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求，以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1．检测工作由中国药材公司质量监测站负责，并认真做好具体检测、评分工作，对检测评分结果负责。
2．检测方法：凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行，药典没有规定检测方法的项目，按质量评比方案进行检测。
3．计分方法：达到药典标准的项目，一般不计满分，优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配，要根据不同剂型、品种，视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度，区别对待，力求科学合理。
4．同一品种有两个以上剂型或工艺的（如：六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5．参加评比的产品检出异物者，酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中，如有一项不符标准，则该批号产品判为零分（显微鉴别除外）。
五、评比的项目及分数分配
1．评比项目：凡药典规定的项目，必须全项检测，另外还应根据各种具体情况和检测条件，参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容，增加必要的质量指标。
2．评比原则：以内在质量为主，其它项目为辅，按总分数百分计算，划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项，内在质量应占总分数的2／3以上，不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序，同一品种药典规定多剂型（或多工艺）者也应混合在该品种内，以获总分多少排列名次，不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束，并将评比结果报国家中医药管理局，同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1．获全国中成药同品种质量评比第一、二名者，由国家中医药管理局颁发奖状。
2．评比结果在《中国中医药报》刊登。
3．评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4．建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1．抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2．本办法由国家中医药管理局负责解释。
3．本办法自1990年6月1日起施行。


中国保险监督管理委员会、中国证券监督管理委员会


中国保监会、中国证监会关于保险机构投资者股票投资交易有关问题的通知

(05-02-15)


为贯彻落实《国务院关于推进资本市场改革开放和稳定发展的若干意见》，规范保险机构投资者投资交易行为，防范投资管理风险，保障被保险人利益，根据《保险机构投资者股票投资管理暂行办法》，现就保险机构投资者股票投资的证券账户、交易席位、资金结算等有关问题通知如下：
一、保险机构投资者的保险资金投资托管人（以下简称托管人）应当根据保险机构投资者委托，为保险机构投资者申请代理开立证券账户。证券账户按保险产品名称开立，账户名称为保险机构投资者名称和保险产品名称的联名，以中国保险监督管理委员会（以下简称中国保监会）保险资金运用监管部门确认函的证券账户名称为准。
二、保险机构投资者应当通过独立席位进行股票交易。
（一）独立席位是指保险机构投资者专门用于保险资金股票投资的专用席位。保险资产管理公司可向证券交易所申请办理专用席位。保险机构投资者也可向证券经营机构租用专用席位。
（二）向保险机构投资者出租专用席位的证券经营机构，应当向中国保监会提供符合《保险机构投资者股票投资管理暂行办法》规定条件的证明材料和履行职责的承诺书。中国保监会从资产规模、公司治理、内部控制、诚信状况、研究能力、市场地位等方面，对其进行评估并出具审核意见书。
证券交易所应当依据中国保监会保险资金运用监管部门出具的席位确认函办理相关手续。
（三）证券交易所、证券经营机构应当协助保险机构投资者采取相关措施，确保专用席位一切交易委托和成交回报数据的信息安全。证券经营机构进入风险处置的，保险机构投资者在该机构专用席位的全部业务，可整体转托管到新的专用席位，不因证券经营机构的关闭、清算受到影响。
三、保险机构投资者、托管人应当按《保险机构投资者股票投资登记结算业务指南》（见附件），开展保险机构投资者股票投资涉及的账户管理、证券登记、托管、结算等业务。
（一）托管人负责所托管保险资金股票投资交易的清算与交收。保险机构投资者股票投资运作中出现的证券超买、卖空等行为，托管人应当负责追究相关责任人的交收责任，并报告有关监管部门。
（二）托管人应当以其名义在中国证券登记结算有限公司（以下简称中国结算公司）申请开立结算备付金账户，用于其所托管的保险资金的清算与交收。
（三）托管人和保险机构投资者应当及时从证券交易所和中国结算公司获得保险资金股票投资交易的结算数据，发现数据错误应当与证券交易所和中国结算公司核对。
（四）托管人作为证券交易所的信息披露联系人，要根据相关法律、行政法规的要求，向交易所报送信息披露资料，及时提醒保险机构投资者履行信息披露义务。
四、保险机构投资者参与股票发行申购，应当遵循股票发行的有关规定。保险机构投资者证券账户申购新股，不设申购上限。
（一）保险机构投资者的所有传统保险产品和分红保险产品，申报的金额不得超过该保险机构投资者上年末总资产的10％，申报的股票数量不得超过发行股票公司本次股票发售的总量。保险机构投资者的单个投资连结保险产品和万能保险产品，申报的金额分别不得超过该产品账户资产的总额，申报的股票数量分别不得超过发行股票公司本次股票发售的总量。
（二）保险机构投资者应当采取有效措施，保证申购股票后，持有1家公司发行的股票不得超过中国保监会规定的比例。
五、根据《中华人民共和国保险法》、《中华人民共和国证券法》等法律、行政法规的规定，中国保监会可通过证券交易所、中国结算公司和证券经营机构查询保险机构投资者的证券投资交易情况。证券交易所、中国结算公司和证券经营机构应当积极配合、协助，并按中国保监会的要求向其提供监管所需的信息。
六、保险机构投资者直接到中国结算公司开立国债、基金专用证券账户，应当出具中国保监会保险资金运用监管部门的确认函。
七、外国保险公司在中国境内设立的分公司，视同境内保险机构法人管理，可按本通知规定办理保险机构投资者股票投资等有关手续。
八、本通知和《保险机构投资者股票投资登记结算业务指南》的修改和变更，由中国保监会和中国证监会共同商定。
本通知自发布之日起开始施行。

附件：保险机构投资者股票投资登记结算业务指南



《通知》附件：保险机构投资者股票投资登记结算业务指南(05-02-15)

第一条 为便于保险机构投资者参与证券市场投资活动，保障保险资金安全，根据国家法律法规和《保险机构投资者股票投资管理暂行办法》、按照中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）有关规定和中国证券登记结算有限责任公司（以下简称中国结算公司）有关业务规则，制定本指南。
第二条 本指南适用于保险机构投资者股票投资涉及的证券登记、账户管理、托管、结算等业务。
第三条 保险机构投资者的股票资产托管人（以下简称托管人）受保险机构投资者委托申请开立证券账户须直接到中国结算公司上海、深圳分公司（以下统称中国结算公司）办理。
第四条 托管人为保险机构投资者开立证券账户应当提供以下材料：
（一）《机构证券账户注册申请表》；
（二）中国保险监督管理委员会（以下简称中国保监会）保险资金运用监管部门出具的保险机构投资者开立证券账户确认函原件及复印件；
（三）保险机构投资者加盖公章的营业执照复印件；
（四）保险机构投资者委托托管人的授权书；
（五）托管人法定代表人证明书及法定代表人有效身份证明文件复印件；
（六）托管人法定代表人委托授权书或者总行批准分行开办保险资金托管业务的文件；
（七）托管人加盖公章营业执照复印件；
（八）经办人有效身份证明文件原件及复印件；
（九）中国结算公司规定提供的其他材料。
第五条 托管人填写《机构证券账户注册申请表》时，“持有人名称”一项应当为“保险机构投资者名称－保险产品名称”， “身份证明文件号码”一项应当为“营业执照注册号”。保险机构投资者名称、保险产品名称和营业执照注册号，应当根据本指南第四条第（二）、（三）项规定填写。
第六条 中国结算公司应当在规定时间内，审核本指南第四条规定的材料，审核无误后予以开户，并留存规定的文件原件或者复印件。
第七条 托管人应当参照《中国证券登记结算有限责任公司证券账户管理规则》的相关规定，申请办理证券账户注册资料查询、变更以及账户卡挂失补办、账户注销等手续。托管人变更“持有人名称”、“身份证明文件号码”或者注销账户时，还应当提供中国保监会及保险机构投资者的相关证明文件。
第八条 托管人申请办理相关账户业务时，应当按中国结算公司有关机构账户的收费标准交纳相应费用。
保险机构投资者、托管人按照中国结算公司的相关规定查询保险机构投资者证券账户持股余额和持股变更情况，并交纳相应查询费用，经办人须提供保险机构投资者授权委托书等相关证明文件。
第九条 托管人作为中国结算公司的结算参与人（以下简称结算参与人），应当以一个净额完成其所托管包括保险机构投资者、基金等全部证券交易的资金清算与交收。保险机构投资者投资运作中出现的证券超买、卖空等行为，托管人应当追究相关责任人的交收责任，并向相关监管部门报告。
第十条 结算参与人办理结算业务前，应当与中国结算公司签订结算协议，明确各方的权利和义务。
第十一条 结算参与人应当以自身名义在中国结算公司开立唯一一个结算备付金账户，通过该账户并按一个净额完成其所托管保险机构投资者、基金等（不含合格境外机构投资者）全部资金结算业务。
第十二条 结算参与人应当在中国结算公司预留指定收款账户，并通过该账户接收其从结算备付金账户汇划的保险资金。指定收款账户名称应当与结算参与人名称一致。
第十三条 结算参与人名称、指定收款账户、托管保险机构投资者等信息变更时，结算参与人应当及时向中国结算公司提供相应材料，办理结算账户变更手续。
第十四条 保险机构投资者变更托管人，应当由新任托管人及时到中国结算公司办理备案手续，并提供相关证明文件。
第十五条 结算参与人结算备付金账户的日末余额不得低于中国结算公司核定的最低结算备付金限额。最低结算备付金缴存比例及其调整按照中国结算公司规定执行。
第十六条 保险机构投资者应当通过独立席位进行证券交易。每个交易日（T日）闭市后，中国结算公司根据证券交易所保险机构投资者独立席位证券账户T日的成交数额及其他数据，计算保险机构投资者证券账户买卖相关证券的应收、应付数量，生成证券交易清算数据。结算参与人根据所托管全部保险机构投资者、基金等全部资金和证券T日的成交数额及其他数据，计算结算参与人的资金应收或应付净额，确定相关交收责任。
第十七条 T日清算完成后，中国结算公司应当将当日保险机构投资者的证券、资金清算数据存放于结算系统，作为结算参与人的证券、资金交收依据和交收指令。结算参与人应当及时从中国结算公司结算系统获取相关数据,并在规定时间内与保险机构投资者进行二级清算。
因中国结算公司结算系统原因结算参与人无法获取相关数据外，其他情况中国结算公司视同已将交收指令通知结算参与人。
第十八条 结算参与人应当按中国结算公司的证券、资金交收指令，按时履行交收义务。结算参与人对中国结算公司提供的清算数据存有异议，应当及时反馈。经核实确属清算差错的，中国结算公司应予更正，结算参与人不得因此拒绝履行或者延迟履行当日交收义务。
第十九条 中国结算公司按现行业务规定，依据T日清算数据，于T+1日与结算参与人完成最终不可撤销的证券与资金交收处理。
第二十条 按中国证监会、财政部《证券结算风险基金管理暂行管理办法》的规定，中国结算公司向结算参与人代理收取证券结算风险基金。
第二十一条 结算参与人结算备付金账户出现透支，视为资金交收违约。中国结算公司可采取以下措施：
（一）根据结算参与人透支金额，按中国结算公司有关规定计收透支资金利息及违约金。
（二）结算参与人于交收日（T+1日）15：00之前，向中国结算公司提交透支扣券申请书，指定其托管并发生透支的保险机构投资者证券账户及透支金额。中国结算公司按结算参与人指定证券账户透支买入证券的先后顺序，由后向前依次扣券，直至扣券市值达到透支金额的120%（证券市值按当日收盘价计算，下同）。如该保险机构投资者证券账户所有证券市值不足透支金额的120%，即扣该保险机构投资者证券账户的全部证券。结算参与人不指定透支的证券账户，中国结算公司有权暂扣相当于透支金额120%市值的证券。
（三）因结算参与人原因造成的资金交收透支，中国结算公司将作为结算参与人业务不良记录登记。
（四）提请证券交易所，限制或者暂停结算参与人指定的保险机构投资者透支证券账户的证券买入。
第二十二条 结算参与人托管保险机构投资者的证券账户发生卖空，视为结算参与人证券交收违约。中国结算公司可在T＋1日暂扣与卖空价款对应的资金，并以卖空价款为基数计收违约金，发生卖空的证券账户在两个交易日内补足卖空证券可解除暂扣，否则中国结算公司将以暂扣资金买入与卖空等量的证券，因此发生的损益由结算参与人向保险机构投资者追索或者归还。