国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国食药监许[2010]339号


　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十三日


　　化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。

（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：

（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。

（五）毒理学相关资料：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。

（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；

2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；

3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；

4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。

（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

上海市政府


关于本市重大市政工程建设拆迁房屋若干问题的规定
上海市政府



加快城市基础设施建设的步伐，改变上海市政基础设施差、欠帐多的局面，是广大市民的迫切愿望和要求。但是，随着市区内市政工程项目迅速增加，房屋拆迁工作的难度也越来越大，在一定程度上影响了市政工程建设的进程。为此，根据人民城市人民建的方针和《上海市拆迁房屋管
理办法》的有关规定，特对内环路、宁浦大桥、杨高路、地下铁道、合流污水等重大市政工程的拆迁房屋作如下规定：
一、市城市规划建筑管理局接到市计划委员会批准或转发的建设项目建议书抄件或设计任务书（含可行性研究报告）后，应即通知建设项目所在地的区、县人民政府。区、县人民政府须做好下列工作：
（一）通知所在地的公安机关控制居民常住户口的迁入、停止办理居民常住户口分户手续；
（二）通知房管部门和房屋经营单位停止办理房屋的买卖、交换、析产、分割、赠与、分户等手续；
（三）通知被拆迁单位停止建筑物、构作物的改建、扩建和装修等工程；
（四）通知所在地的工商行政管理部门停止核发营业执照。
二、拆除单位非居住房屋，拆迁单位应补偿下列费用：
（一）被拆除的建筑物、构作物和无法恢复使用的设备，按重置价结合成新结算的费用；
（二）因移地迁建而发生的征用或调拨原面积土地所需费用；
（三）按国家和本市规定的货物运输价格和设备安装价格计算的设备搬迁安装费用；
（四）集体所有制企业因拆迁而直接停产待工人员的工资性补贴（以本市上年度职工月平均工资和物价补贴标准为基数，按实际停产时间计算，但最长不超过12个月）；


（五）法律、法规规定补偿的其他费用。
上述补偿费用的争议由市房管局会同市土地局、市交通运输局、市劳动局等部门处理；对处理决定仍有争议的，由市建委裁决。
三、拆迁单位对下列费用不予补偿：
（一）临时建筑；
（二）房屋装饰费用；
（三）设备搬迁安装过程中引起的设备损失费用；
（四）因拆迁而停产待工的全民所有制企业及其所办的经济实体职工的工资性补贴。
四、因工程需要拆迁单位部分非居住房屋，缩小用地面积不移地迁建的，按下列规定办理：
（一）对生产无直接影响的，不补偿用地面积。
（二）对生产有直接影响并规划许可的，可予部分调整用地；补偿费用按本规定二办理。
五、租赁直管非居住公房的被拆迁单位，属当地居民日常生活服务所必需的粮、油、煤炭、菜场、修配等网点设施的，拆迁单位应按《上海市拆迁房屋管理若干问题的规定》第八条进行安置，新建安置的网点产权归直管公房所有人，并重新建立租赁关系。因工程需要拆迁的其他直管非
居住公房，解除原租赁关系，由被拆迁单位及其上级主管部门自行安置；拆迁单位一律不予补偿。
六、因工程需要拆迁房屋而停产的企业，可向其上级主管部门和财政部门申请核减承包经营基数，由上级主管部门和财政部门酌情处理。
七、因工程需要拆除交通岗亭、交通标志、交通护栏、树木绿地、邮筒、废物箱、车辆站点、消防栓、碉堡、人防等各类公共设施，拆迁单位一律不予补偿。
因施工需要迁移管线或铺设临时管线的费用，由拆迁单位负责。但结合道路扩建按规划需要就位或新建、扩建的各种管线，拆迁单位一律不予补偿。
上述被拆除的公共设施和管线确需再建的，由被拆迁单位统筹安排，按规定程序另行专项申请，报主管部门核定，纳入建设计划。
八、用公房安置的原公房被拆迁户，按《租用公房凭证》计户；除租借私房的被拆迁户外，用公房安置的原私房被拆迁户，按《房屋所有权证》计户；一般不分户安置。原已分列的常住户口，可分户迁入。但三对以上夫妇同住一处生活不便，要求分户的，在符合规定标准安置的居住面
积内，可分户安置。
九、用公房安置被拆迁户居住的面积标准，严格按《上海市拆迁房屋管理办法》执行。公房被拆迁户，原居住面积和新安置的居住面积各折算成建筑面积后，新安置房屋的建筑面积超过原居住房屋建筑面积部分，由被拆迁户职工单位按成本价承担费用；被拆迁户按规定购买住宅建设债
券。私房被拆迁户和租借私房的被拆迁户用公房安置的，按规定购买住宅建设债券。
十、私房被拆迁户要求互换产权的，原人均居住面积在六平方米以上的，可按原面积购买优惠价房，但最高不得超过人均居住面积十二平方米。原人均居住面积在六平方米以下，按原面积互换产权后居住仍有困难的，可按人均居住面积六平方米购买优惠价房。
十一、拆迁个体工商户作为固定营业点的自用私有房屋或租用的公有房屋，按居住房屋拆迁安置。其中，对以经营为生的六十周岁以上的个体工商户，因拆迁不能继续营业并缴销营业执照的，可由拆迁单位按国家养老规定处理。
十二、重大市政建设项目的动迁用房必须专房专用，不得以任何理由挪作他用或利用动迁用房牟取私利。违者，责令限期改正，并由其上级主管部门按情节轻重，给予党纪政纪处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十三、本规定由市建设委员会负责解释。
十四、本规定自发布之日起施行。



1991年4月3日