卫生部


保健食品管理办法

1996年3月15日，中华人民共和国卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。
附件:保 健 食 品 标 志（略）


医疗风险不能完全由医院承担
--由一起因误诊而要求医疗事故赔偿的案例谈起

镇江京口区人民法院 杨毅



【案情】：2004年1月9日，29岁的某A因停经33天下腹疼痛到医院急诊，被初诊为：“腹痛待查：宫外孕”。经B超检查并进行阴道后穹隆穿刺检查，吸出20ml不凝血，医院遂考虑宫外孕并将病情向A家属告知，暂保守治疗。住院后，A被予以腹腔镜诊治术，术后病理诊断为：（左侧）卵巢黄体出血伴血肿形成。同年1月25日，A出院，医院在出院小结诊断中注明为：左侧卵巢妊娠，并医嘱随诊。此后，A又到其他多家医院检查，均被诊断为：早孕。A遂诉讼并要求初诊断医院进行医疗事故赔偿。
审理中，经该市医学会医学鉴定，结论为：1、A最后诊断应为：宫内孕合并左侧卵巢黄体破裂，此为妇产科罕见病例。医院出院诊断左侧卵巢妊娠存在误诊。2、根据A停经33天，有腹痛、阴道出血；查体符合宫外孕体征；血、尿HCG阳性，B超示：子宫内膜稍增厚，子宫后方偏左侧见54Ⅹ60mm不规则混合性回声区，腹腔内见中等量游离液性暗区；后穹隆穿刺抽出20ml不凝血；经保守治疗效果不明显，医院行腹腔镜诊治术有手术指征，且是必要的。术中行左侧卵巢修补术是止血的需要。3、医院在A出院前未作B超复查及诊刮术存在医疗缺陷。A出院后至今已行经2次，无明显人身损害，医院的医疗缺陷与A目前情况不存在因果关系。4、根据《医疗事故处理条例》第二条、第三十三条（等），不属于医疗事故。对此鉴定报告，A于医院均未提出再次或重新鉴定的申请。
法院审理认为，A在医院的诊疗过程经医学会技术鉴定，确认医院对A的诊治不属于医疗事故，而且A所患系宫内孕合并左侧卵巢黄体破裂，此为妇产科罕见病例。同时，医院对A进行腹腔镜诊治有手术指征，是必要的，手术中进行左侧卵巢修补术是止血的需要。虽然医院出院诊断A左侧卵巢妊娠存在误诊，同时医院在A出院前未作B超复查及诊刮术存在医疗缺陷，但法院认为，尽管作为医疗单位的医院有义务对A作出正确诊断，但鉴于A所患病症系罕见病例，因而不能单纯苛求医疗单位对所有病症均能得出必须完全正确的结论。本案的关键在于，A出院后至今已行经2次，并无明显的人身损害后果，而且医院的医疗缺陷与A目前情况不存在因果关系，因此，初诊医院对A不承担责任。综上，A要求医院赔偿损失的诉讼请求，法院不予支持。但考虑到本案的实际情况，鉴定费用由医院负担为宜。该案宣判后双方当事人均服判，均未提出上诉。

【分析】：根据 国务院颁布的 《医疗事故处理条例》第四十六条“ 发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。”本案中，A有权对其认为的医疗事故侵权提起诉讼。
《医疗事故处理条例》第二十二条同时 规定，“当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次鉴定结论之日起１５日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。”本案中医学会鉴定委员会作出鉴定结论后，双方均未在收到该鉴定书之日起的15日内提出再次或重新鉴定的申请，应视为双方对此结论的认可。虽然A后又在法庭上认为该鉴定书有失实之处，但依据最高人民法院关于民事诉讼证据规则的有关规定，法院仍应对该鉴定书予以确认并采纳该专业鉴定意见。
本案中，医院对A确实存在误诊，但针对A的病情所作的B超检查基本对症，对A的诊治也未造成不良后果或负作用，且对A的病情履行了如实告知义务。基于医疗服务的特殊属性（如A又到多家医院多次就诊后，经一系列检查才确诊的事实，亦可反映医疗服务的特殊性），且A所患“宫内孕合并左侧卵巢黄体破裂”，为妇产科罕见病例，特别是虽有误诊行为，但该诊治行为无明显人身损害，医院的医疗缺陷与A目前的情况不存在因果关系，也非医疗事故。根据《医疗事故处理条例》第四十九条规定：“ 医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额： （一）医疗事故等级； （二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； （三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。 不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。”因此。法院作出医院对A不承担责任、A的诉讼请求不能成立的判决是正确的。
此案提醒我们，当前社会上有一种错误观点，即病人到了医院，医院就应当负责正确诊断出具体的病情并要负责将病诊治好，这种将医疗风险和责任完全推向医疗机构的做法是不科学，也是不负责任的。这也是当前，患者要求医院医疗事故赔偿的一大成因之一。但众所周知的是，医疗服务业是一种高风险的专业行业，与一般性的服务行业有着本质的不同，在医疗实践中尚有许多未知领域，这是人类在社会发展中不断发现自我、认识自我的一个漫长的过程，这是一个需要高度科学积累和探索的领域。我们不能苛求医生在初诊时就作出完全准确的结论，将初诊的不确定性列入赔偿范围，会使医务人员采取消极防范措施，降低医疗效率，从而导致医生在门诊接诊时都不敢下结论，惟恐被起诉。客观上来讲，医院的初诊失误是正常现象，如果因为初诊失误让医院承担了赔偿责任，将医疗风险完全让医疗机构承担，势必违背了法的基本价值，得不到社会的公认。从而使社会价值观失衡，这绝非科学的认识世界的观念，更不能用法的形式来支持。
当然，如果患者所患疾病属于医院正常诊疗资质情况下，应当作出正确诊断并治疗的病情（非本案的罕见病例），医院却作出误诊，即使不构成医疗事故，也应当根据民法通则的规定，由医院应当承担相应的民事责任。