看守所被监管人的人权保障探讨/张碧波

作者:法律资料网 时间:2024-05-06 08:53:23   浏览:9288   来源:法律资料网
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看守所被监管人的人权保障探讨

张碧波 曾爱军


  去年4月13日,国务院新闻办公室发布了《国家人权行动计划(2009—2010年)》。这是中国政府制定的第一个以人权为主题的国家规划,其第二部分“公民权利与政治权利保障”提出了“保障被羁押者的权利与人道待遇”的具体措施。作为检察机关的监所检察部门,对监管场所在监管活动和执行刑罚过程中的人权保障显得越来越重要。然而在司法实践中,对被监管人人权的保障远未达到法律所期望的境界。下面,笔者结合工作实际,就看守所被监管人(包括犯罪嫌疑人、被告人和余刑一年左右的罪犯)的人权保障谈点肤浅的认识。

  一、被监管人的人权保障现状

  当前,对被监管人的人权保障还存在一些问题,主要表现在:

  (一)被监管人的律师帮助权未得到有效保护。近年来,随着修正后的刑事诉讼法和新律师法等法律的颁布实施,律师在刑事诉讼中的法律地位和职责发生了深刻的变化,如刑事诉讼法明确规定,犯罪嫌疑人被第一次采取强制措施时,有权聘请律师为其提供法律咨询,代理申请取保侯审和监视居住。律师的帮助可以在一定程度上有效地防止公权对私权的损害,维护被监管人的合法权利。但在司法实践中,律师参与侦查活动的范围仍受到法律、司法解释以及各种不成文的惯例限制,尤其是会见在不同程度上受到一定束缚。有的侦查机关认为犯罪嫌疑人聘请律师将妨碍其侦查取证,于是未告知犯罪嫌疑人此项权利;即使告知了,在犯罪嫌疑人要求聘请律师时,或者限制会见次数、时间和谈话内容;或者以会见的批准不合规范,借故拖延安排会见的时间;或者在律师要求会见时,往往以案情涉及国家机密为由不予安排;或者以案情重大复杂为由,不在法律规定的时间内安排。多年来,我县看守所关押的犯罪嫌疑人在被移送起诉之前无一例获得律师的帮助。
  (二)被监管人的羁押时间依附于办案期间。我国刑事诉讼法对强制措施规定得很明确,但关于羁押却没有专门的规定。因此,羁押成为采取强制措施后的必然结果,不具有独立性。经过近几年来的连续整治,超期羁押现象大大减少,但并没有完全杜绝。实践中,羁押期间常常成为侦查人员办案的工具,致使羁押期间严重地依附于诉讼期间或者办案期间,使羁押期间的延长完全服务于案件侦破、公诉甚至审判的需要。可以说,当前对被监管人羁押的目的除了必要的保证诉讼需要外,很大程度上是为了侦查、公诉和审判而羁押。例如在刑事案件的侦查、审查起诉、刑事审判环节上,办案部门或者主管领导随意拟定申报、批准延长刑事拘留、羁押期限、退回补充侦查、延期审理。一般地,一起案件正常诉讼期限六个月就能审判完毕,而“一延、一退、再退”往返诉讼时间,却使被监管人多被羁押了六个月或者一年多,等于被剥夺他们的人身自由多六个月或者一年。如此等等,这些方面的问题,既有法律规定不明确,更有潜在的“人为”因素,直接困绕着监管活动和被监管人员权利的保障。
  (三)被监管人的生活生产权利受到侵犯。我县看守所对被监管人的权利保障,从总体上说是符合《世界人权宣言》、联合国“囚犯待遇最低限度标准规定”的基本精神和要求。但是,由于看守所人满为患,几乎每个监仓都是十多个人挤在一起,人均居住面积、监狱空气流通程度、卫生清洁程度、监室隔音效果以及卫生间设置等方面没有达到国家规定的生活标准,一定程度上危害着被监管人的身体健康。从我们巡仓检查的情况来看,看守所还经常组织包括犯罪嫌疑人和被告人在内的被监管人员进行时间长、强度大的体力劳动。同时,看守所还存在这样一种现象,管教民警挑选个别表现好的留所刑罪犯,协助管理其他被监管人员,这些人犯,可以称得上是监仓里的“前辈”、“大哥大”,他们利用管教民警“下放”的权力,经常欺侮、侵害初入看守所的被监管人,或者要胁其他被监管人完成应该自己完成的生产任务,或者强迫其他被监管人给自己加点菜,甚至为了一点点个人利益对他人被监管人拳打脚踢,诸如此类,严重侵害了被监管人的权利。
  (四)公众对被监管人的人权保障意识淡薄甚至忽视。上世纪八十年代以来,全国各地从维护社会稳定的需要,开展了经常性的“严打”、“整治”和各类专项打击活动,形成了 “从重从快打击犯罪”的社会氛围。受此影响,被监管人在一些干警思想认识上是属于不思悔改的“坏人”,是惩治的对象。再加上社会公众对违法犯罪人员的普遍仇视,使得 “重打击轻保护”的思想难以改变,片面强调打击而不予重视其人权保护,公众大多认为被监管人只有无条件的接受监管,不能有保障其自身权利的诉求,造成了侵犯被监管人权利的现象大量存在。在这种意识形态下,检察机关有时觉得侦查机关为破案而刑讯逼供、超期羁押是办案需要,只要情节不是特别严重就不应过分追究;在对监管场所的监督中,也是强调对监管干警违法犯罪问题的查处,而对侵犯被监管人人权的现象不去监督或视而不见甚至纵容、包庇。就人身自由受到剥夺或限制的被监管人,由于脱离了正常的社会,所处的环境不同,孤立无援,在强大的国家机关面前,违心或无意识地放弃自己所拥有的权益,却成了正常的现象,其权利能否得到有效保障,几乎全部依靠办案人员和监管人员。

  二、被监管人人权得不到保障的原因

  在社会主义法制不断完善的今天,被监管人人权仍然没有得到充分的保障,其原因是多方面的,主要有:
  (一)法律和体制方面存在缺陷。一是检察监督缺乏法律权威。立法上规定检察机关有监督的职责,却没有规定监督的程序、权限和有效手段,导致实践中检察监督仅限于口头纠正、协调,提出检察建议,发出纠正违法通知书等方法,毫无强制性可言,纠正违法成为检察机关单方的行为,看守所可以不予理会,纠正力度也就可想而知了。二是缺乏有效的司法审查程序。这主要体现在:一方面,强制措施的决定和实施机关相对重合,有既当“裁判员”又当“运动员”之嫌。这样在采取、实施强制措施时,该机关完全是基于侦查、公诉的需要,考虑被监管人的权利也就少些;另一方面,刑事诉讼法规定的拘留延长期过长,且适用对象不够具体明确,不利于对被监管人权利的保护。我国刑诉法规定对流窜作案、结伙作案、多次作案的犯罪嫌疑人可以拘留37天,这种延长不经司法审查,由侦查机关自行决定。另外,这三类案件的主体规定不明确,实践中出现随意判定的现象。三是羁押与审讯不分离。看守所是办理绝大多数刑事案件的公安机关的职能部门,由于不可避免的“裙带关系”,使超期羁押、刑讯逼供等侵犯被监管人权利的行为难以被及时发现与有效纠正。四是办案人员普遍存在功利性观念。经过多年的法治建设,打击与保护并重、程序与实体并重等现代司法观念已得到司法人员的认可,但从现代司法观念到形成办案中的自觉行动仍需要一个过程。目前,司法人员办理具体案件中,出于功利性的考量,为追求快速办案,往往依然以牺牲程序为代价,忽视了对被监管人人权的保障。
  (二)律师法律地位的先天不足与监督的缺位。修改后的律师法为律师行使会见权削去了经过侦查机关批准这重阻力,律师只要凭律师执业证、事务所证明、委托书或法律援助公函就可以会见犯罪嫌疑人,不需要任何机关的批准就可以会见。这可以防止刑讯副供及侦查阶段的其它不规范行为对被监管人权利的侵犯。但是,由于侦查机关对律师习惯性的对立情绪,造成了实践中人为地设置种种阻碍。此外,律师权利在其它场合对被监管人人权的保障监督也显现出它的局限性,如被监管人被采取讯问、检查等强制侦查手段时,律师没有在场权;律师到审查起诉阶段才能成为辩护人,但此时也只能查阅、摘抄、复制本案的诉讼文书、技术性鉴定材料。
  (三)财政保障不到位严重制约着被监管人的人权保障。由于我县是一个山区贫困县,看守所为了维持它的各项正常运转,除了接受财政拨款外,还不得不组织被监管人员进行劳动,参与生产经营;甚至为了“创收”经济利益,设立“亲情监室”、“高价加餐”、通讯、探视、出入自由等等。同时,因为经费紧张,看守所被监管人生活较差,没有达到国家规定的生活标准,其他方面的权利也难免受到限制,如监管场所医疗、卫生条件差,被羁押人的健康得不到保证。也因为经费紧张,看守所存在警力不足的问题,因为警力不足,监管民警挑选个别表现好的被监管人员,协助管理其他被监管人员,久而久之,这种管理形式滋长形成了“牢头狱霸”,这些“牢头狱霸”经常欺侮、侵害初入看守所的人员。
  (四)检察监督方面的被动性。这主要体现在两个方面:一是监督角色的错位。俗话说“旁观者清”。检察机关并非监管人员,但由于与监管人员长期相处,一些检察机关事实上成为监管队伍中的一员,整日为监管场所的安全、稳定、具体的管教活动奔波,只讲配合,不讲监督,完全忘记了自己作为监督者的职责,造成被监管人不敢、不愿向检察机关反映人权被侵犯的问题。二是监督的滞后性。检察机关对监管活动的监督还基本停留在事后监督,对有可能侵犯人权的倾向出现时,不能及时地提出检察建议而避免发生。又因不介入侦查过程,缺少一种适时的现场监督,非常不利于在侦查起诉阶段对被监管人权利的保护。

  三、保障被监管人人权的对策

  监所检察在人权保障方面,同其他各项检察业务相比较,不仅从组织机构上在看守所设置常驻检察机构,履行保障人权的职责,而且从人权保障内容上,具有综合性和广泛性。因此,在监所检察工作中,要注重人性化、科学化、制度化,采取多种措施,切实保障被监管人的人权。
  (一)树立以“人权保障”为目标的现代司法理念。监管场所应当把执法观念转换到对人权保障的认识上来,站在宪法、法律和党的事业至上、人权保障至上的高度,摒弃不合时宜的羁押和改造理念。我们要除去 “重打击轻保护”的思想沉疴,重新认识被监管人的人权,为人权保障意识留出空间。被监管人不能享有公民权中的自由权,有的还不能享有政治权利。但是,除此之外的公民权并没有被剥夺,因此他们行使没有被剥夺的公民权,是合法的,我们理应为被监管人权利的充分行使提供保障。我们要淡化监管场所是惩罚人的观念。看守所监管的对象是主要是未决犯,对他们自由的剥夺,只是为了保证刑事诉讼活动的顺利进行,因尚未得到法律的最终裁决,所以对他们的监管决不能看作是一种法律上的处罚,否则就是对罪行法定原则的违背。监管场所作为刑法的执行机关,剥夺了被监管人的人身自由本身就意味着对其进行了惩罚,此外的任何惩罚都是违法的、不人道的。
  (二)建立和完善与人权保障相配套的法律法规和规章。对被监管人的人权保护,检察机关只能根据法律的授权通过监督的方式实施,这就要求应有一套完备的法律监督法规体系。首先,对被监管人的人权保障应制定专门的规定。因为被监管人属于特殊的群体,对其各项权利应进行列举性的规定,并规定在他们行使此项权利时监管场所应当怎样做。以此来引起监管部门的重视,确保被监管人人权的实现。其次,完善监督的规程,增强监督的可操作性。《刑事诉讼法》对侦查监督和审判监督都规定了明确的内容和方式,但对刑罚的执行监督只作了非常原则的规定,并且缺乏相应的监督形式,可操作性差。如在刑罚的执行监督中,担负执行监督的检察机关无法得到罪犯犯罪性质、判处的刑罚、服刑起止时间、何时应交付执行的原始法律文书,实践中只能依靠监管场所自己提供的材料进行监督,监督质量大打折扣。最后,应规定监督的强制性以保证监督的权威。检察机关在监所检察工作中提出纠正意见后,完全依靠监管场所或管教民警的自觉纠正,如果被他们对监督意见置之不理,检察机关也无可奈何。所以,必须赋予监督的强制性质,看守所对监督必须做出反应以保障监督效果。
  (三)完善对监管场所进行监督的相关机制。一是完善监管监督内部机制。检察机关应当根据看守所监管工作的实际,为监所检察工作制订一整套的制度,包括人员数量的设置、监管工作的开展方式、人员的轮换、奖惩等,明确检察机关的职责,规范检察干警的监督行为,提高检察干警对监管部门人权保障情况进行监督的积极性和主动性。二是完善与监管部门的工作联系机制。从根本上讲,监所检察部门并不能直接维护被监管人的人权,最终必须通过被监督者的行为才能实现。所以,监所检察部门要辨证处理与监管部门之间的监督与配合关系,通过监督,使监管部门的人权保护工作走上正轨;通过配合,取得对被监管人监管条件的改善。监所检察部门必须加强与被监督者的联系和沟通,制定共同遵守的工作制度,使有关被监管人人权保护的建议和意见易于为监管部门所接受,使其自觉履行人权保护的义务。三是完善日常监督机制。完善日常监督的内容和方式,保持监督的连续性、全面性,实现对被监管人的全面和全程监督,使每一个人从被羁押(监禁)的第一天起,其人权状况就置于检察机关监督之下,直至释放。四是建立和完善与被监管人及其亲属的联系机制。被监管人最清楚自己的人权是否得到保障。所以,要建立制度,经常与他们保持接触,这也可以使监管部门更加认真地履行职责,加强对被监管人人权保护工作的重视。同时,与被监管人及其亲属保持经常性联系,可以了解更多情况,使检察机关监督有据,监督更加富有成效。
  (四)采取灵活多样行之有效的监督方式。一是发放明白卡。检察机关向刚入所的被监管人发放记载其在被羁押期间所享有的权利范围和检察机关职责的卡片,使他们对自己所享有的权利有全面的了解,增强自我保护意识,并在权利遭到侵犯时能够及时、主动地向检察机关反映,便于检察机关及时进行调查处理。二是约见检察官。被监管人可以随时要求约见检察官,向检察官提出申诉、控告、举报等,检察官可以更加及时、直观地了解被监管人的境遇,更有利于对其人权的保护。三是设置意见箱。在被监管人经常出入的地方设置举报箱、意见箱,有条件的在被监管人中开通“人权保护热线电话”,建立“人权保护网络投诉”平台,作为其不愿或暂时无法约见检察官的补充。为被监管人及时提出维权要求和维权投诉,提供强有力的法律保障。四是巡视制度。驻所检察部门每天都要对监管场所巡视,以发现监管设施或监管活动中可能威胁被监管人人权的隐患;实地了解他们的生活、劳动状况,及时发现侵犯人权的情况,及时监督监管部门纠正。监督看守所完善在押人员伙食、医疗卫生等制度,定期到食堂、监舍进行检查,保证无克扣伙食现象发生,无传染病流行。同时,注意打击“牢头狱霸”,特别要密切关注暴力案件涉案人员、涉黑人员、寻衅滋事人员、“几进宫”人员。同时,对新入所人员、体质弱人员、职务犯罪人员、未成年、老年在押人员要重点保护,防止其受到侵害。五是为被监管人建立人权档案。检察机关可以利用微机管理,对被监管人建立个人档案,记载姓名、入监时间、起刑时间、刑满(羁押)时间等情况,并每天补充、更新数据,对被监管人的合法权益是否得到有效保护进行全程监督和动态监督。
  (五)建立与公安机关相分离的侦查羁押制度。由于目前我国的看守所隶属于公安机关,对讯问程序是否合法很难进行客观的监督,犯罪嫌疑人、被告人一旦被羁押,其权利往往无从获得保障。因为从理论上看,将诉讼的一方完全置于另一方的控制之下,就已经违背了控辩平等的基本诉讼原则。从实践经验来看,侦羁合一的管理体制也确实构成了对被监管人基本权利的威胁。因此,使羁押场所与侦查机关脱钩,实行检察中立,不仅能有效地防止刑讯逼供,而且可以在被告人当庭翻供时为是否存在刑讯逼供提供可信的证明,解决非法证据的证明难题。

(广东省五华县人民检察院 张碧波 曾爱军)


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关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。


  附件:1.药品GMP认证申请书
     2.药品GMP认证审批件
     3.药品GMP认证审批意见
     4.药品GMP认证跟踪检查意见


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月七日


            药品生产质量管理规范认证管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

  第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


                第二章 申请与审查

  第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
  (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

  第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的,须在药品GMP认证申请书中注明。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
  企业改建、扩建生产车间(生产线)的,应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

  第七条 (食品)药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请企业当场更正;
  (二)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》,一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请企业按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 (食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
  经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。


                第三章 现场检查

  第九条 (食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

  第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派,但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员,但被检查企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员,应报国家食品药品监督管理局统一选派。

  第十一条 现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业(车间),观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
  现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
  检查方案确实需要变更的,应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

  第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
  检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

  第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定意见,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

  第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况,被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

  第十七条 检查中发现的不合格项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十八条 现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。


                第四章 审批与发证

  第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内,对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》(见附件2)和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十二条 经现场检查和技术审核,不符合药品GMP认证检查标准,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》(见附件3);可以责令企业限期改正的,应当向被检查企业发整改通知书,整改的时限为6个月。企业整改完成后,经再次现场检查,符合药品GMP认证标准的,按本办法第二十条办理;仍不合格的,发给《药品GMP认证审批意见》。
  (食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》,应当说明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证,(食品)药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


                第五章 跟踪检查

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 (食品)药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 (食品)药品监督管理部门组织跟踪检查,应制订检查方案,记录现场检查情况。
  检查结束后,向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4);
  被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的,按《药品生产监督管理办法》的规定,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

  第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
  (一)上次认证不合格项目的整改情况;
  (二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
  (三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
  (四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
  (五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
  (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
  (七)药品生产质量问题的整改情况;
  (八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
  (九)再验证情况;
  (十)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

  第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

  第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
  (一)企业的申请报告;
  (二)变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (三)《药品GMP证书》原件和复印件;
  原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

  第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其真实性负责。


                第六章 检查员管理

  第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品GMP的有关规定;
  (三)从事药品监督管理工作人员;
  (四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;
  (五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家。

  第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查后,报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
  《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

  第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

  第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


                 第七章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。



  裁判文书改革是司法改革的一个重要部分,理论界、实务界,尤其是法院自身,从多方面进行了探索。但当我们回头审视这几年裁判文书改革的得失时,不难发现裁判文书改革从一开始就纠缠在一些细枝末节的问题上,出现了为标新立异而改革的倾向---哪怕与裁判文书沾一点边的细小变动都打上了“改革”的旗号。这将裁判文书改革引入误区,导致裁判文书改革停滞不前,没有取得实质性的进展。之所以会如此,笔者认为,是裁判文书改革中缺乏一个明确的理念,没有围绕这一理念来确定裁判文书改革的方向和目标。

  裁判文书是人民法院审理案件所作出的具有法律效力的法律文书。从某一方面来讲,裁判文书是庭审活动的延伸,是对庭审活动的全程反映和总结。因此作为集中反映审判活动的一个载体,也应当体现法的内在价值,即“公开、公正、权威”的理念。

  当前,裁判文书存在的突出问题有:第一,对当事人的陈述和意见不重视,没有真实、全面反映当事人的意思。摘抄当事人的起诉书和答辩状;有意无意漏掉当事人的请求和理由;归纳当事人的请求和理由过于简略。这些与后面的“事实”和“说理”不能一一对应,公开性、透明度大打折扣,最终使人怀疑法院裁判的公正性。第二,对证据的分析论证不透彻,认定的事实缺乏说服力。证据是用来证明事实的,但不少裁判文书是在“经审理查明”部分写好了事实后,笼统地用一句:“以上事实有××证据证实,足以认定”。这种由事实--证据的写法颠倒了先证据后事实的关系,成了分析的是事实本身,而不是通过分析证据来查明事实。第三,判决理由不充分。大部分的裁判文书在“本院认为”中,对双方当事人的争议、判决的依据、理由要么避而不说,要么含糊其词,且说理时多使用生硬的说教用语。说理不足还表现在字数上和逻辑性方面。有的判决书说理部分只有几十字,而在逻辑推理方面问题更突出。说理不充分的判决即使判决内容正确,其信服力、感染力也要大打折扣。第四,诉讼过程反映不全面。在裁判文书中将重心放在了诉讼证据、判决主文部分,而对诉讼过程,如案件受理的时间、送达起诉书和开庭传票的时间、延长审限的情况等在裁判文书中未作交待,没有充分向社会公开。

  (二)存在问题的原因

  1、法官业务素质不高。裁判文书是庭审活动的全程反映,而庭审质量的高低又影响到裁判文书的制作。法官业务素质不高,驾驭庭审的能力不强,首先就影响到法庭审理。庭审的重要目的是查明案件事实,业务素质不高的法官在开庭审理案件时心中无底,不能较好把握庭审所要解决的问题、层次分明地推进庭审,使有些案件事实在庭审中被漏掉没有得到查明,导致案件事实不清。在制作判决书时,由于事实未查清,加之“说理”的能力差,为避免越说越漏洞百出,只好以“事实清楚、证据充分”进行高度概括,含糊其词应付。应当看到,法官凭借经验、就案办案,不讲求法律效果与政治效果、社会效果的有机统一的问题普遍存在。这除了法官理论水平较差的原因外,现代司法理念欠缺也是一个主要原因。现代司法理念欠缺不仅对于个案,而且对于整个司法实践产生不利的影响,造成法官审判观念发生偏差。反映在裁判文书方面,主要是对当事人诉讼权利的漠不关心,没有公开审判的全过程、平等保护双方当事人的权利。

  这几年的裁判文书改革还是取得了一些成效。一是在思想上达成了共识。虽然在改什么、如何改的问题上有不同的认识,但都认为目前的裁判文书确实存在不公开、不透明、说理性差等问题需要改革。这为裁判文书的改革奠定了思想基础。二是进行了有益的探索。不仅在理论上提出了问题,而且在实践上进行了尝试和探索,在某些方面,如加强了裁判文书的说理等,还得到了当事人和社会的认可。但也应当看到当前在裁判文书改革的过程中存在明显的问题。1.价值取向不明确。认识到裁判文书需要改革,但对裁判文书改革的认识不到位,导致方向和目标不明确,造成了行动上的混乱,各行其是,都将自己的实践贴上“改革”的标签,不能使裁判文书改革在“正道”上有所突破。2.多在形式上作文章,没有上升到改革的层面。如给裁判文书加上封面和封底、在裁判文书后面特别增加附页。笔者无意对这些举措进行贬低,作为司法改革的一个方面,裁判文书改革不是浅层次的更不是在表面形式上作文章,而是深层次的、全局的。

  裁判文书的改革,应体现出公开、公正、平等的原则。裁判文书改革的过程中无论是学习、借鉴西方法治国家的经验,还是走有中国特色的改革之路,都需要深入地理解法的精髓,进而形成符合时代精神的司法理念,并以此为指导才能使裁判文书改革获取真正意义的改革成果。在裁判文书改革的过程中应当坚持以下原则:(1)公开原则。裁判文书是司法活动的一个重要组成部分,应真实、全面反映司法活动的全过程。除了法律有规定的外,对全部的事实、证据、法官的意见和适用的法律都应写入裁判文书,不仅向当事人公开,而且向社会公开。(2)公正原则。将公正作为司法的基本要求和价值目标是法律上的“公理”。按传统的观念,公正与否还是评判司法工作好坏的惟一标准。在诉讼程序上,平等地对待双方当事人;在实体上,以事实为依据,以法律为准绳作出裁判;裁判结果能实现社会正义。(3)权威原则。要求法官将裁判文书视为法律的“圣经”,以恭敬、严谨的态度对待,缜密思考、认真撰写。由此,使当事人从裁判文书感受到司法的权威,进而尊重法院的裁判。

  (作者单位:江西省乐安县人民法院)