采用国际标准管理办法
国家质量监督检验检疫总局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
第10号
《采用国际标准管理办法》已经2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予发布施行，原国家质量技术监督局1993年12月13日发布的《采用国际标准和国外先进标准管理办法》同时废止。
局长
二○○一年十二月四日
第一章 总则
第一条 为了发展社会主义市场经济、减少技术性贸易壁垒和适应国际贸易的需要，提高我国产品质量和技术水平，促进采用国际标准工作的发展，依据《中华人民共和国标准化法》及其实施条例，参照世界贸易组织和国际标准化组织的有关规定，并结合我国的实际情况，制定本办法。
第二条 采用国际标准是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。下同），并按我国标准审批发布程序审批发布。
第三条 国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。
第二章 采用国际标准的原则
第四条 采用国际标准，应当符合我国有关法律、法规，遵循国际惯例，做到技术先进、经济合理、安全可靠。
第五条 制定（包括修订，下同）我国标准应当以相应国际标准（包括即将制定完成的国际标准）为基础。
对于国际标准中通用的基础性标准、试验方法标准应当优先采用。
采用国际标准中的安全标准、卫生标准、环保标准制定我国标准，应当以保障国家安全、防止欺骗、保护人体健康和人身财产安全、保护动植物的生命和健康、保护环境为正当目标；除非这些国际标准由于基本气候、地理因素或者基本的技术问题等原因而对我国无效或者不适用。
第六条 采用国际标准时，应当尽可能等同采用国际标准。由于基本气候、地理因素或者基本的技术问题等原因对国际标准进行修改时，应当将与国际标准的差异控制在合理的、必要的并且是最小的范围之内。
第七条 我国的一个标准应当尽可能采用一个国际标准。当我国一个标准必须采用几个国际标准时，应当说明该标准与所采用的国际标准的对应关系。
第八条 采用国际标准制定我国标准，应当尽可能与相应国际标准的制定同步，并可以采用标准制定的快速程序。
第九条 采用国际标准，应当同我国的技术引进、企业的技术改造、新产品开发、老产品改进相结合。
第十条 采用国际标准的我国标准的制定、审批、编号、发布、出版、组织实施和监督，同我国其他标准一样，按我国有关法律、法规和规章规定执行。
第十一条 企业为了提高产品质量和技术水平，提高产品在国际市场上的竞争力，对于贸易需要的产品标准，如果没有相应的国际标准或者国际标准不适用时，可以采用国外先进标准。
第三章 采用国际标准程度和编写方法
第十二条 我国标准采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用。
等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。
修改采用，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。
第十三条 我国标准采用国际标准的程度代号为：
IDT：等同采用（identical）；
MOD：修改采用（modified）。
根据国际标准制定的我国标准应当在封面标明和前言中叙述该国际标准的编号、名称和采用程度；在标准中引用采用国际标准的我国标准，应当在“规范性引用文件”一章中标明对应的国际标准编号和采用程度，标准名称不一致的，应当给出国际标准名称。
我国标准采用国际标准程度的具体标注方法应遵守《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》（GB／T20000．2）。
第十四条 在采用国际标准的我国标准中，应当说明或者标明技术性差异和编辑性修改，具体说明或者标注方法应遵守《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》（GB／T20000．2）。
第十五条 采用国际标准的我国标准的编号表示方法如下：
（一）等同采用国际标准的我国标准采用双编号的表示方法，
示例：GBXXXXX－XXXX／ISOXXXXX：XXXX。
（二）修改采用国际标准的我国标准，只使用我国标准编号。
在采用国际标准时，应当按《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》（GB／T1．1）的规定起草和编写我国标准。在等同采用ISO／IEC以外的其他组织的国际标准时，我国标准的文本结构应当与被采用的国际标准一致。
第十六条 采用国际标准的我国标准，在编制说明中，应当详细地说明采用该标准的目的、意义，标准的水平，我国标准同被采用标准的主要差异及其原因等。
第十七条 我国标准与国际标准的对应关系除等同、修改外，还包括非等效。非等效不属于采用国际标准，只表明我国标准与相应标准有对应关系。
非等效指与相应国际标准在技术内容和文本结构上不同，它们之间的差异没有被清楚地标明。非等效还包括在我国标准中只保留了少量或不重要的国际标准条款的情况。
非等效（notequivalent）代号为NEQ。
第四章 促进采用国际标准的措施
第十八条 对于采用国际标准的重点产品，需要进行技术改造的，有关管理部门应当按国家技术改造的有关规定，优先纳入各级技术改造计划。
在技术引进中，要优先引进有利于使产品质量和性能达到国际标准的技术设备及有关的技术文件。
第十九条 对于国家重点工程项目，在采购原材料、配套设备、备品备件时，应当优先采购采用国际标准的产品。
第二十条 各级标准化管理部门应当及时为企业采用国际标准提供标准资料和咨询服务。各级科技和标准情报部门应当积极搜集、提供国际标准化的信息及有关资料，并开展咨询服务，为企业提供最新的标准信息。
第二十一条 对采用国际标准的产品，按照《采用国际标准产品标志管理办法》的规定实行标志制度。
第五章 附则
第二十二条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。1993年12月13日原国家技术监督局发布的《采用国际标准和国外先进标准管理办法》同时废止。
附件：
国际标准化组织确认并公布的其他国际组织
国际计量局（BIPM）
国际人造纤维标准化局（BISFN）
食品法典委员会（CAC）
时空系统咨询委员会（CCSDS）
国际建筑研究实验与文献委员会（CIB）
国际照明委会员（CIE）
国际内燃机会议（CIMAC）
国际牙科联合会（FDI）
国际信息与文献联合会（FID）
国际原子能机构（IAEA）
国际航空运输协会（IATA）
国际民航组织（ICAO）
国际谷类加工食品科学技术协会（ICC）
国际排灌研究委员会（ICID）
国际辐射防护委员会（ICRP）
国际辐射单位和测试委员会（ICRU）
国际制酪业联合会（IDF）
万围网工程特别工作组（IETF）
国际图书馆协会与学会联合会（IFTA）
国际有机农业运动联合会（IFOAM）
国际煤气工业联合会（IGU）
国际制冷学会（IIR）
国际劳工组织（ILO）
国际海底组织（IMO）
国际种子检验协会（ISTA）
国际电信联盟（ITU）
国际理论与应用化学联合会（IUPAC）
国际毛纺组织（IWTO）
国际动物流行病学局（OIE）
国际法制计量组织（OIML）
国际葡萄与葡萄酒局（OIV）
材料与结构研究实验所国际联合会（RILEM）
贸易信息交流促进委员会（TraFIX）
国际铁路联盟（UIC）
经营、交易和运输程序和实施促进中心（UN／CEFACT）
联合国教科文组织（UNESCO）
国际海关组织（WCO）
国际卫生组织（WHO）
世界知识产权组织（WIPO）
世界气象组织（WMO）
北京市药品零售企业监督管理暂行规定
北京市药品监督管理局
北京市药品零售企业监督管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。
第二条 凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业、药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。
第三条 北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。
第四条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。
第五条 鼓励药品零售企业连锁经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。
第六条 药品零售企业的设立，以“促进药品零售企业的合理布局，方便群众购药”为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。
第二章 新办药品零售企业审批管理
第七条 新办药品零售企业的程序
（一）北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。
（二）各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。
（三）新办企业的审批程序为：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。
第八条 药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）及其“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（国药管办[1999]242号附件）。
第九条 新办药品零售企业的场所要求
（一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制；
（二）新办药品零售企业的店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在150平方米以上，仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一；
地址在普通商业企业（如商场、超市）内的，无独立的门牌号码，即店内设店，店堂使用面积应在100平方米以上；
地址在远十区县，并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的，店堂使用面积应在50平方米以上。
（三）新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁，原则上地下房屋不得经营；
（四）中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于40平方米，并具备与之相应的仓储面积；
第十条 新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。
第十一条 实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
第十二条 新办药品零售企业的人员要求
（一）企业负责人应专职在新办药品零售企业工作，并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，应在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，并取得资格证书，资格证书有效期一年；
（二）企业设两名以上质量管理人员，其中至少有一名执业药师，均不得在其他企业兼职；
企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名从业药师；
企业在远十区县，并且不在区县政府所在城镇行政区域内的和设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名经过北京市药品监督管理局培训的药师；
（三）企业柜台销售人员或提供咨询人员应具有医药学中专以上学历水平，并且经过医药专业知识培训；
（四）企业中药学技术人员不得低于职工总数的30%。
第十三条 新办药品零售企业应提交以下材料：
1、新办药品零售企业书面申请。应包括申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、日期等基本内容；
2、工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件；
3、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定；
4、企业负责人身份证、职称证明、个人简历；
5、企业组织机构图；
6、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；
7、药品质量管理人员名录、附职称证明；
8、地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；
9、仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；
10、同意受理后，提交经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议；
11、企业经营管理制度目录。
第三章 药品零售企业监督管理
第十四条 药品零售企业《药品经营许可证》地址变更时，以下情况不予受理：
1、远十区县内的药品零售企业申请迁入城八区的地址变更；
2、繁华商业区内的药品零售企业申请迁出繁华商业区的地址变更；
3、药品零售企业获得批准（含新办审批、地址变更等）后，经营未满一年的（国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外）；
4、新办审批时，规定企业地址不予变更的。
第十五条 药品零售企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 多个药品零售企业为同一法人、统一商号、施行电子化管理的，可以申请集中设库、统一配送，仓库总面积按照各企业应设存储面积总和为准。经市药品监督管理局批准后，由同一法人承担质量责任，建立质量保证体系和药品配送体系，各企业可以不设独立仓库。
第四章 药品零售连锁企业管理
第十七条 药品零售连锁企业是指经营同类药品使用统一商号和统一标识的若干门店在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准。采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式。
第十八条 药品零售连锁企业应是企业法人。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成。各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》。
药品零售连锁企业的总部及配送中心按照同等规模的药品批发企业监督管理。
药品零售连锁企业还应严格执行《药品零售连锁企业有关规定》（国药管市[2000]166号）。
第十九 药品零售连锁企业的审批标准
（一）药品零售连锁企业应由总部行使本连锁企业的全部管理职责、质量责任、财务管理、人员及培训、药品统一采购以及配送中心、门店的统一管理。
（二）药品零售连锁企业配送中心负责药品入库验收、在库养护、出库登记、销售记录、药品检验等全部物流过程的管理。
（三）药品零售连锁企业门店负责日常药品零售业务。
（四）药品零售连锁企业应具有统一的标识、规范服务、采购配送等的管理文件及制度。
（五）药品零售连锁企业应施行电子化管理。
第二十条 药品零售连锁企业的审批程序
（一）药品零售连锁企业审批的程序：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。
（二）药品零售连锁企业门店由所在地区县分局受理、审批，并进行日常监督管理。
第五章 附 则
第二十一条 繁华商业区的名单由市药品监督管理局不定期公布，第一批（附图）为：西单商业区（西单路口至灵境胡同口）、王府井大街商业区（王府井路口至灯市西口）、前门大街商业区（前门箭楼南至天桥路口，大栅栏大街）、崇文门外大街商业区（崇文门以南至磁器口）。
第二十二条 本规定以下用语的含义：
企业负责人：在《药品经营许可证》“企业负责人”栏目上显示的自然人，可以由企业法定代表人兼任。
城八区：是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。
远十区县：是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县的行政区域内。繁华商业区：指相对集中的商品零售业街区。其特征为不以固定的社区和附近居民为服务对象，购药人群中60%以上为非本地区居民；街区长度在500米以上，街区内商业用地、用房应占街区临街面积的80%以上。
第二十三条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本规定自2002年4月1日起试行。“北京市药品零售企业管理暂行规定”（京药管市[2000]186号）同时废止。