关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管,根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求,我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管(重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1;全国血液制品生产企业名单见附件2)。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查,指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下:
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业,并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与,对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查,发现问题及时予以纠正,确保特殊药品合法需求,杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管,防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制,要将监管任务和职责(见附件3)予以分解,落实到人;同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责,共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求,结合本辖区特殊药品监管的具体情况,确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业,加强日常监管,提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管,对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表(见附件4)制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况,建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单(见附件5)汇总后,于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件:1.重点监管特殊药品生产企业名单
2.全国血液制品生产企业名单
3.药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4.血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5.药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1:
重点监管特殊药品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
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│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
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│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
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│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
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│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2:
全国血液制品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
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│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程(苏州)有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
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│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
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│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
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│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
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│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
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│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
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│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
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│ 23 │ 34 │ │
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附件3:
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则:严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责:
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况;
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况,检查特殊药品购买方是否具有合法资质;
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求;
四、检查企业内部管理制度落实情况;
五、建立巡查制度,省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次,每次检查结束后要记录所检查的内容及日期,并由检查人员及被检查企业负责人签字,一式两份,各执一份;发现问题及时依法处理,并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时,应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局,书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况,每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4: 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称: 地址:
邮编:
质量保证部负责人: 电话(手机):
传真:
___年___月投浆量(袋): 合计(吨):
本月血液制品生产:
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│(血浆来源)│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量:
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量(支)│ 合格(支)│不合格(支)│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
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本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量:
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量(支) │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
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本月单采血浆出入库情况报表:
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │(袋/吨)│时间│合格袋数│(袋/吨)│(袋/吨)│时间│(袋/吨)│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月不合格血浆统计报表
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│ 不合格项目 │本月入库数量(袋)│上月数量(袋)│本月销毁(袋)│ 本月库存(袋) │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
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│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计 │ │ │ │ │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘
本月耗材情况:
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量(套)│时间│ │ │ (套) │ │ (套) │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
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本月收购原料血浆支付金额: 元 本月购买耗材支付金额: 元
本月试剂使用情况:
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ (盒) │ │ │ 名 称 │ (盒) │ (盒) │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
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│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
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注:每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址:北京市西城区北礼士路甲38号(100810)
附件5:
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、___省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)
主管局领导: 监管的人员:
手机号码: 手机号码:
办公电话: 办公电话:
传真: 传真:
E-mail: E-mail:
二、生产企业名称:
地址:
企业法人代表: 企业具体联系人:
手机号码: 手机号码:
办公电话: 办公电话:
传真: 传真:
E-mail: E-mail:
国务院国有资产监督管理委员会办公厅关于贯彻落实《国务院办公厅关于认真抓好今冬明春安全生产工作的通知》的通知
国务院国有资产监督管理委员会办公厅
国务院国有资产监督管理委员会办公厅关于贯彻落实《国务院办公厅关于认真抓好今冬明春安全生产工作的通知》的通知
(2005年12月8日发布)
(国资厅发考核[2005]49号)
各中央企业:
2005年以来,中央企业安全生产形势总体稳定,但仍有部分行业和企业安全生产形势严峻,问题突出。据不完全统计,1~11月,中央企业发生重大以上安全生产事故20起(含境外),造成141人死亡,110人受伤。这些事故主要集中在建筑施工、危险化学品、煤矿及非煤矿山、交通等领域。临近岁末年初,正值生产任务繁忙、完成全年生产任务和做好明年各项生产准备的关键时期,也是季节变换、节假日集中、生产安全事故易发期。为认真落实《国务院办公厅关于认真抓好今冬明春安全生产工作的通知》(国办发明电[2005]32号)精神,确保中央企业安全生产形势稳定,现将有关事项通知如下:
一、高度重视,切实落实安全生产责任
各中央企业要充分认识新形势下安全生产工作的重要性、长期性和艰巨性,牢固树立“以人为本”的思想,坚决贯彻“安全第一,预防为主”的工作方针,把抓好安全生产作为实践“三个代表”重要思想、落实科学发展观的具体体现。要按照《国务院办公厅关于认真抓好今冬明春安全生产工作的通知》的要求,严格执行相关法律法规和标准,狠抓安全生产责任制的落实。企业主要负责人对企业安全生产负总责,要切实加强对安全生产工作的领导,完善安全生产责任体系,把责任落实到企业决策、执行、监督、考核奖惩等各个层面,落实到生产经营的各个环节和各个岗位,建立起“安全不留死角、责任无缝联接、全员共同参加”的安全生产工作格局和责任体系。
二、突出重点,加强高危及事故多发行业的安全工作
年底建筑施工任务紧,施工队伍流动性加大,易引发安全生产事故的因素增多。中央建筑施工企业要进一步加强工程队伍、机械装备和施工现场的安全管理,采取有效措施防止坍塌、坠落等事故的发生。
危险化学品生产及储运企业要深刻汲取吉林石化“11.13”爆炸事故教训,严格生产秩序和规章制度,规范职工安全行为,坚决消除习惯性违章现象,防止类似事故的发生。
煤炭企业要认真做好矿井通风能力核定工作,坚决制止超能力、超强度、超定员组织生产,切实加强瓦斯治理和防尘工作,防止瓦斯煤尘、坍塌、透水等事故发生。
各中央企业要加强道路及水上交通运输、物资仓储、特种设备和人员密集场所消防等安全管理工作,特别要抓好元旦、春节期间的防火和烟花爆竹的安全管理,确保节日期间人员和财产安全。
三、加大力度,认真做好隐患治理和应急救援预案工作
各中央企业要针对当前安全工作实际,安排安全自查,切实加强对企业内部危险源的监控。对存在的安全隐患,要实行项目治理分级负责制,通过增加安全生产投入,依靠科学技术进步,严格安全生产管理,消除影响企业安全生产和公共安全的重大隐患,从根本上解决长期积累下来的安全问题。要结合企业自身特点进一步完善应急预案,做到对事故的发生有预测、有预警、有预案、有演练,确保事故发生时能果断有效地应对,增强对各类事故的预防和处置能力。
四、加强值班,确保节日期间信息畅通
中央企业各级负责人特别是安全生产第一责任人要切实履得职责,认真落实好安全生产各项措施,确保节日期间各项工作的正常进行。节日期间要安排好安全生产调度值班和负责人值班,保持信息畅通。一旦发生安生产事故,企业在组织力量时妥善处理的同时要及时向有关部门报告。发生重大以上安全生产事故(一次死亡3人以上),企业应当立即将事故及相关情况报国资委,不得以任何借口瞒拖延报告。
各中央企业要把贯彻落实《国务院办公厅关于认真抓好今冬明春安全生产工作的通知》和本通知情况于2005年12月25日前报国资委。